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Lung-Me 肺癌甲基化人SHOX2、RASSF1A检测试剂盒
该企业相似产品
(简称“透景生命”)成立于2003年，公司位于有“中国药谷”之称的上海张江高科技园区。
透景生命于2017年4月12日成功上市，代码：300642。
透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。各平台互为补充，各有所长：高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著特点，可以广泛应用于多指标联检产品的开发；化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发；多重荧光PCR平台主要用于分子产品的开发；同时透景在2018年隆重推出"日立-透景兼容性流水线"，实现实验室全自动化。
透景生命在肿瘤检测、宫颈癌筛查、DNA甲基化检测、男性不育和优生优育等多个领域推出了众多系列化创新性产品，已成为国内乃至上肿瘤标志物和HPV检测领域中检测项目齐全、技术靠前的公司。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书，产品涉及肿瘤标志物、宫颈癌筛查、肺癌DNA甲基化、男性不育、基因突变检测、优生优育、肿瘤质控品等。
肿瘤标志物系列检测产品
产品涉及AFP、CEA、CA242、CA125、NSE、CYFRA21-1、f-PSA、t-PSA、free-β-hCG、CA19-9、CA15-3、CA72-4、SCCA、PGⅠ、PGⅡ、HE4、CA50、ProGRP、β2-MG、铁蛋白等20个肿瘤标志物，涵盖了国内死亡率*的肿瘤，肿瘤标志物产品菜单更齐全。
本系列产品采用流式荧光技术，可根据不同的需要进行联合检测，检测速度可达840测试/小时，大大地提高了检测效率。
人乳头瘤病毒系列检测产品
产品包括27型HPV分型检测、高危HPV“5 9”型分型检测、高危HPV“2 12”分型检测等，透景多可鉴别27个与宫颈癌相关的HPV型别，可为不同客户提供HPV核酸检测解决方案。
27型HPV分型检测试剂盒能通过一次检测精确区分27种HPV分型，包括17种高危和10种低危型别。
“5 9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别HPV16/18/58/52/33以及其他9种型别进行分型检测。
“2 12”型HPV分型检测试剂盒对引起宫颈癌的HPV16/18及其他12种型别进行分型检测
Y染色体微缺失检测产品
Y染色体微缺失检测适用于无精症、少精症、弱精症患者和原因不明的不育患者，以及不明原因配偶习惯性流产的男性，为临床辅助生殖提供指导依据。
DNA甲基化检测产品
人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化，辅助临床肺癌的早期诊断，提高肺癌患者生存率。
ToRCH 10项检测产品
产品包括ToRCH IgG 5项(Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、HSV-I IgG、HSV-II IgG)和IgM 5项(Toxo IgM、Toxo IgM、Rubella IgM、CMV IgM、HSV-I IgM、HSV-II IgM)共10项指标。采用流式荧光检测平台，5项指标同时检测，10项指标仅需检测2次，与常规方法相比检测速度提高5倍。
对围产期特别是妊娠早期以及孕前妇女进行ToRCH 10项检测，可有效地降低出生缺陷，对优生优育和习惯性流产的病因分析有着极其重要的参考价值。
基因突变检测产品
产品包括人EGFR突变检测试剂盒，人K-ras基因7种突变检测试剂盒和人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒。
EGFR突变检测通过对EGFR受体基因18～21外显子上的20种体细胞突变检测，筛选出对EGFR-TKI敏感和耐药的患者，为患者提供个性化用药的科学依据。
人K-ras基因突变检测人K-ras基因12、 13位密码子上的常见突变，用于辅助临床医生筛选出可受益于爱必妥（Cetuximab）和帕尼单抗（Panitumumab）等靶向药物的癌症患者。
B-raf基因突变检测人B-RAF基因V600E突变，辅助临床医生筛选BRAF基因突变（V600E）靶向药物受益的患者。
多肿瘤标志物质控品
产品涵盖AFP、CEA、NSE、SCCA、CA242、HE4、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA50、ProGRP、CYFRA21-1、free-β-hCG、f-PSA、t-PSA、Ferritin等17个指标，是国内获得CFDA批准适用于多平台的定值质控品，可独立监测多个免疫检测系统
生化试剂系列产品
产品涉及肝功能、肾功能、特定蛋白、胰腺功能、糖代谢、心肌功能、血脂类及电解质类等八类常见生化试剂，涉及41个常见生化试剂。
本系列产品采可适用于各类通用生化仪器平台，如日立7080/7170/7180/7600P；贝克曼AU400/480/680/2700/5421/5800系列；东芝TBA-120FR/2000；迈瑞BS-200/300/400；迪瑞CS600/800等
透景科技将一直坚持“汲取技术资源，立足本土创新创造”的研发理念，积极与众多公司开展多层次、多方面的合作，并在国内建立了高效的研发体系。透景科技力争成为生命科技领域有影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。
详细信息
肺癌甲基化-人SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂盒-透景生命
基本信息
CFDA认证、CE认证、国家专Li（专li证号：ZL 2015 1 0203539.1）
注册证号：国械20173403354
试剂性能：灵敏度 71.5-83.2，特异性 90.0-97.4
预期用途：检测人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化，辅助临床肺癌的早期诊断，提高肺癌患者生存率
临床意义：肺癌早期诊断、肺结节良恶性鉴别诊断等提高无创样本的检测灵敏度，同时保证检测特异性；提高无创样本的检测灵敏度，同时保证检测特异性
样本要求：肺泡灌洗液、冲洗液、毛刷洗脱液 （推荐）；组织、胸水、痰液、腹水、血液等（可选）
检测对象：1、肺部阴影和小结节患者；2、肺癌三联/五联筛查阳性患者；3、细胞学检测结果未明或阴性患者；4、活检阴性患者
建议受众：受检者同时进行肺癌基因甲基化检测和细胞学检测
适用机型：ABI7500 Real-time PCR detection 系统、 Roche lighecycler 480、宏石SLAN-96S、宏石SLAN-48P
产品规格：20人份/盒
临床意义
甲基化：新型肿瘤诊断指标，用于肺癌高危人群、肺小结节良恶性鉴别和早期肺癌辅助诊断
1、肺泡灌洗液（BALF）是肺部疾病检测的“无创液体活检”
2、BALF细胞学检测受主观因素影响较大，灵敏度从5.7至68.3不等
3、BALF甲基化检测更灵敏、更客观、更稳定。灵敏度可达71.5-83.2,特异性为90-97.4。可作为细胞学有力的补充Lung-MeTM双指标组合：
Lung-Me双指标:SHOX2与RASSF1A
1、SHOX2-肺癌早期检测的特异指标：矮小同源盒基因，生长增殖调控因子。在胚胎形成期对骨骼、xin脏和神经系统的发育作用重大，在肺癌、乳腺癌和shen癌中异常表达。研究发现SHOX2甲基化能较好的区分肺部良恶性病变，灵敏度和特异度分别为68（百分之九十五CI:62-73）和百分之九十五（百分之九十五CI:91-百分之九十七）， SHOX2不仅可以作为早期检测的生物指标，而且SHOX2甲基化可以作为非小细胞肺癌预后的独立预测指标。
2、RASSF1A-与肺腺癌发展密切相关：Ras相关区域家族1基因，新型肿瘤抑制基因。其调控靶基因设计基因转录、信号转到、细胞周期、细胞凋亡等多种生物学功能。研究发现肺泡灌洗液中RASSF1A甲基化检测可检出50%的中央型肺癌和31%的外周型肺癌。
产品优势
样本特异性更高，降低假性结果，采用肺泡灌洗液作为检测样本，肺癌细胞数量比例高，检测特异性更具优势。
灵敏度高，无症状早期即可检测。甲基化检测灵敏度高，在无症状期即可检出，大大弥补影像学和细胞学的缺陷，可提高早期诊断率。临床验证实验数据表明，lung-Me甲基化检测对肺癌的诊断灵敏度为71.5%-83.2%，特异性为90.0%-97.4%。
与细胞学检测比较，甲基化检测结果更灵敏，更客观，更稳定，收样本与操作的影响更小，Lung-Me可以作为细胞学检测的有力补充，特别是在细胞学结果未明或阴性时。
*专li技术，前沿的技术优势透景投入10年精力，集中开发肿瘤早期诊断产品，SHOX2、RASSF1a甲基化检测早期肺癌*优势。
