制药用枸橼酸钠

Juyuansuanna

Sodium Citrate

制药用枸橼酸钠C₆H₅Na₃O₇•2H₂O 294.10 [6132-04-3] 本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。系由枸橼酸溶于水，缓缓加入计算量碳酸钠至气泡消失，滤过，蒸干即得。按干燥品计算，含C₆H₅Na₃O₇不得少于99.0%。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。 本品在水中易溶，在中不溶。 【鉴别】 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 盐 取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。 易炭化物 取本品0.40g，加硫酸[含H₂SH₄94.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，依法检查（通则0842），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（通则0831）。 钙盐或草酸盐 取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含钙（Ca）0.10mg]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。 重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第1法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第1法），应符合规定（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU（供注射用）。 【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加30ml溶解，加醋酐10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C₆H₅Na₃O₇。 【类别】 药用辅料，缓冲剂，螯合剂和抗氧增效剂。 【贮藏】 密封保存。