原料药检测

近红外（NIR）红外光谱法是材料生产质量检测过程中一重要测试方法， 尤其是在种类众多原材料质量控制过程中。 原材料样品可能为多种物理形态， 如液体、 凝胶和固体等多种形态， 故原材料测试时， 仪器要能方便适用于测试不同形态原材料样品。

利用近红外光谱仪快速测试原材料样品近红外光谱图， 与已知原料近红外谱图比对，确定样品主要成分或可能成分，测试速度快，方便快捷，非常适用于产品质量控制过程中。

该应用报告主要介绍在符合21 CFR第11部分的规定的前提下， 利用PerkinElmer Spectrum Two N ™ FT -NIR近红外分光光谱仪，建立符合数据完整性规程的测试模型，从而克服原材料测试过程中的多重挑战。 近红外（NIR）光谱法是测试固体原材料样品的测试方法， 与其他分析方法相比（ 例如拉曼光谱）， 近红外测试更快速、更简单， 样品无需前处理， 直接通过玻璃瓶或者培养皿作为反射采样附件， 对样品无破坏。Spectrum Two N近红外光谱仪搭配NIR反射附件（NIRM）。

与可替代积分球附件相比，NIRM具有以下显著的性能优势：

通过可微小调控光学附件， 确保率采集实验数据， 样品测试范围广， 测试结果， 同时方便数据在不同仪器间的传递；

• 优良光学器件确保光束的均匀一致性；
• 更低的杂散光，度更高；
• 仪器内置稳定的标准样品；
• 杂散光和参比校正， 确保测试得到的吸收光谱图全为样品吸收。

原材料样品近红外光谱图主要有合频峰和倍频峰两部分组成， 不同材料样品分别具有其*的指纹谱峰，表2为三种原材料样品的近红外光谱图。 利用软件自带数据处理算法， 通过与已有参比谱图比对来确定样品主要成分。