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影响溶出度测定试验结果的因素,你知道几个

时间:2019-04-19      阅读:2361

     影响溶出度测定试验结果的因素,除了试验样品,主要有溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。机械性能方面的因素,包括溶出度仪本身的机械参数(如桨叶、网篮的高度及其底端晃度,转杆与溶出杯的中心度、垂直度等)和环境因素(如仪器的工作环境、噪声、震动)。
一、搅拌转动装置的晃动
    不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心。
二、振动
    仪器本身的振动或试验环境产生的振动都是一个外部变动因素,对溶出系统的测定结果都有显著影响。几乎所有的药典都要求不得有明显影响溶出结果的振动,但没有具体的测定数据的要求。在实验中可能存在许多偶然振动源,比如离心机、超声仪或搅拌装置等,应尽量避免上述装置与溶出度仪同处一个实验室,或者在溶出测定过程中不启动可能产生振动的仪器装置。
三、搅拌速度
    篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。研究提示转速的变化与溶出速率之间基本呈线性关系,但这种关系不能无条件外推。
 
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