浙江苏净净化设备有限公司
2017/7/3 10:48:351、2010版GMP改造中，称量室一定要有层流装置吗？
答：必须有，2010版GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内有垂直向下的层流，而且内部相对于外部是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。 |
2、什么是洁净室称量室？
答：洁净称量室也叫做负压称量室，是制药行业用来称量药品的，它可以形成一种负压垂直 层流，在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量室外部区域。 |
3、负压称量室由哪些部分组成？
答：称量室主要组成部分：初效过滤器、中效过滤器、过滤器、均流膜、风机、304不 锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。 |
4、什么是负压称量罩？
答：负压称量罩也叫负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它 提供了一种垂直单气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经过滤器 过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保 护工作人员的安全和周围环境。(www.bacclean。。ｃｏｍ) |
5、固体制剂车间是不是负压？
答：必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。 |
6、固体制剂车间的称量室有风速要求吗？
答：风速为0.36-0.54m/s，根据GMP标准，风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都 不利于除尘。 |
7、固体制剂车间称量室为什么是负压？
答：负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制 剂车间称量室必须是负压的。 |
8、负压称量室的三防作用是什么？
防止交叉污染 防止粉尘飞扬 防止粉尘对工作人员造成伤害。 |
9、不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？
答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。 |
10、称量室的洁净度是几级？
答：2010版GMP明确规定，称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致，必须有保护措施，防止工作区交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到*，对于非无菌类药品必须达到C级或B级。 |
11、负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗？
| 答：称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大，所需风量也越大；反之，则越小。 |
12、负压称量室3Q文件由谁提供？
答：3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件，是GMP验证*文件，一般该文件由药厂自行编制，我公司可向药厂客户提供或指导编制该系列文件，保证顺利通过认证。 |
13、选购负压称量室应注意哪些因素？
| 答：选购称量室时需要考虑称量间的大小、操作人数、称量药品的多少等因素。 |
14、称量室称量原辅料产生的粉尘如何处理？
答：称量室内部是垂直单向气流，所以粉尘会随着气流下落，终吸附在位于设备底部的初 效和中效过滤器上面。 |
15、称量室是否会影响原来房间的气流？
答：一般不会。因为称量室的85%-90%的气流是内循环的，对于外界气流补偿的依赖性很 小，所以对外界基本没有太大的影响。如有轻微影响，可通过房间调风阀微调解决。 |
16、称量室振动太大，没有通过验证怎么办？
答：振动太大的原因可能是因为设备螺丝没有紧固、风机没有固定好或使用了国产风机等因 素。一般来讲，国产风机由于价格便宜，普遍被一些不良厂商使用，直接后果就是设备风量 太小、做工粗糙、振动较大、电机寿命一般只有一年等。我公司建议客户采用进口风机，避 免验证不通过或后续维修等风险。 |
17、药品生产车间的称量室需要安装局部排风吗？
答：称量室需要安装局部排风模块。称量室运行时有85%-90%的风会通过过滤器过滤后 垂直下吹，有10%-15%的风会通过局部排风模块向外排。这样，称量室内部和外部就会形成 相对负压，从而避免称量时产生的粉尘对外部造成污染。 |
