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欧盟于2011年5月通过了新的RoHS2指令“电气和电子设备中的有害物质限制”，RoHS 2（2011/65 / EU）旨在取代RoHS指令（2002/95 / EC）。 新指令没有提及新的限制物质，但是范围更广，这影响了许多公司遵守法规文件的前提条件。

新医疗设备产品指令类别

一些新产品包括监视和控制仪器以及不属于其他任何类别的其他电气和电子设备。 尽管之前已被省略，但该指令现在还涵盖医疗设备和体外医疗设备。 RoHS 2还列出了均质材料中的限制有害物质和最大允许浓度，如下：铅（Pb，0.1％），汞（Hg，0.1％），镉（Cd，0.01％），六价铬（Cr VI，0.1％ ），多溴联苯（PBB，0.1％）和多溴联苯醚（PBDE，0.1％）。

1.它如何影响医疗设备？

RoHS 2符合性规范现在涵盖其他医疗设备，例如磁共振成像（MRI）设备，计算机断层扫描仪和X射线设备。 2014年7月22日是MRI设备和计算机断层扫描仪符合RoHS法规的截止日期，而体外医疗设备（如聚合酶链反应（PCR）设备）的符合期将延长至2017年7月22日。 有源植入式医疗设备不受RoHS 2的保护，并且在上述截止日期之前投放市场的备件不符合该指令。

2.制造商的义务是什么？

新指令包括对法律要求的一些更新，这些更新对制造商的责任有直接影响，要求他们：

3.签署已签署的合格声明（DoC）

根据EN 50581：2012 或符合768/2008 / EC附件II模块A

要求的技术文件准备技术文件接受符合IEC 62321标准

的分析材料的测试结果 和技术文档文件将保留10年。

获得CE标记以证明符合RoHS 2

CE标记现在起着双重作用。 这意味着制造商不仅必须成为技术文档的一部分，而且还必须证明其符合欧盟DoC中的RoHS要求。 因此，在制造商证明符合RoHS 2要求之前，不能使用CE标志。

此外，还必须提供合格评定，任何供应商审核/可能的测试结果，标准的使用以及供应商的合格声明和技术文档。 这就是为什么不受原始指令范围影响的公司现在将具有挑战性的责任来开发和收集所有必要的文件，并避免因违规而受到处罚的风险。 新指令和CE标记的双重影响也将影响已经符合RoHS要求的制造商，因为这可能需要进一步的测试和记录。