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设备确认/为什么你的设备确认这么难
阔增（上海）生物科技有限公司
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2022/3/24 14:15:14
最近遇到很多无菌工艺验证的问题，但是感觉问题都出在前面的设备确认上，所以基础篇还是很有必要的
这里举个通俗的例子来便于大家理解设备购买的流程和确认的关系，大家一般买东西的流程是这样的：
这个流程在药企的设备购买上就得多加点关键要素，首先就是变更。变更流程作为整个质量保证系统的基本要素，是由适当学科的专业代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对行动进行记录
在设备选择的时候，会进行少量或大量的供应商调研，该过程的复杂度取决于对设备的认知程度，也是形成URS草稿的阶段，从选择→下单大概要做这些事：
在选择到下单这个过程中，主要是管理问题，如何进行设备管理每家企业都不一样，管理解决的是对设备和产品的关系进行评估，然后判断是需要进行C（commissioning调试）还是需要进行Q（qualification确认），最好在URS中能体现出评估后的结果。下单→付款做的事就比较少：
供应商审计也可以往前放，也可以往后放，这个是没有固定节点的，从付款开始，要干的事情就比较多了，供应商收到首付款后开始进行设计，这个时候就会有DR和DQ。通常情况下，标准的设备这一步是忽略的，但是很多大规模生产用的是非标的设备，这一步就尤为关键，需要有多个部门的专业人员参与，从各自专业的角度提供支持，帮助供应商完成设计。最终的设计信息、图纸要经过确认流程进行确认，这就是DQ
在完成设计之前，可能会有FAT，也可能不会，也就是说FAT的时机不是在固定的流程节点中。但是完成设计之前，DQ的方案必须要出来，要对URS中的每一条制定可接收标准，对于关键的项目，要在DQ报告中提供理论计算和验算结果或阐明设计依据。从付款→收货，主要就是运输问题，要监控运输过程中的风险就需要用SAT来进行确认，当然SAT也不是必须的，也是具体场景具体情况具体分析
收货后就要开始进行大家最熟悉的3Q了，首先对外观包装、规格型号、零部件、附属仪表、备件、文件资料进行核对检查。有的设备安装简单，通上电就完成了，有的就比较复杂，还需要安装软件，配置权限，就要结合CSV综合考虑。更复杂的还需要施工或接口Ping通，比如一些管路的连接或者不同接口的转换。总之安装调试好以后拿出IQ文件才能说明完成了安装
安装好了后就要进行OQ，OQ主要就是对功能进行测试，测试项目要根据产品工艺再结合设备自身的知识来确定，然后根据风险做一些挑战性测试，也就是“最差条件”下的测试。OQ完了就是PQ，有时候PQ可以和OQ一起进行，有时候可以单独拎出来进行，或者PQ和工艺验证一起进行，PQ的时机主要看企业产品所处的状态
