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医用输液、输血、注射器具检验方法

第1部分：化学分析方法

中华人民共和国国家标准

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1 范围

本标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。

本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。

2 引用标准

下列村准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准版本的可能性。

GB601—88 化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备

GB602—88 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备

GB6682—92 分析实验室用水规定和试验方法（neq ISO 3695:1987）

中华人民共和国药典 一九九五年版

3 通则

3.1 本村准的所有分析都以两个平行试验组进行，其结果应在允许相对偏差范围内，以算术平均值为测定结果，职一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。

3.2 本标准中所用试剂若无特殊规定，均为分析纯。

3.3 本标准中试验用水若无特殊规定，均为符合GB 6682中二级水的要求。

3.4 本标准中所用术语“称重”指称重到0.1mg。

3.5 重量法恒重系指供试品连续两次炽灼或丁燥后的重量之差不得超过0.3mg。

3.6 本标准所用玻璃容器若无特殊规定均硅硼酸盐玻璃容器。

溶出物分析方法

4 检验液的制备

5 检验项目及分析方法

材料分析方法

6 重金属总含量分析方法

7 部分重金属元素含量分析方法

8 炽灼残渣

环氧乙烷残留量分析方法

9 气相色谱法（仲裁法）

10 比色分析法

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