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检验技术分享：制定SOP的基本程序有哪些？

1、明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。

2、格式：

(1)每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；

(2)制定SOP单位全称；

(3)反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；

(4)准确反映该项目SOP业务的具体题目；

(5)反映该项SOP主题的关键词,以利计算机检索；

(6)简述该份SOP的目的、背景知识和原理等；

(7)主体内容:具体内容简单明确,可操作性强,以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；

(8)列出制定该份SOP的主要参考文献；

(9)每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期；

(10)标明该份SOP的生效日期。

3、中医药实验技术SOP的主体内容(不同实验可以增减)：

(1)药品和试剂(名称、缩写、厂家、级别、批号、纯度或浓度等)；

(2)仪器设备与材料(名称、型号、产地、规格、生产时间、购入时间等)；

(3)实验对象(基本属性、选择标准,实验动物要写明品种、品系、遗传背景、微生物控制级别、供应单位及许可证等)；

(4)实验环境(温度、湿度、对洁净或无菌要求等)；

(5)操作步骤(溶液配制、操作流程、时间分配及具体注意事项等)；

(6)实验结果及评价(观察指标、统计方法、结果判断和表述、评价的原则等)。

4、撰写要求：

范围明确,依据充分,操作性强,文字简练。每一个SOP都应体现作者对该项操作质量控制关键把握的真正水平。

5、SOP文件管理：

标准操作规范的正本及有关变更情况应当归入档案保存.操作者或仪器室可保留多个复印本，以便查阅。

6、实验方案的制定：

实验工作开展前,课题负责人应当制定书面实验方案.基本内容(不同类型实验可以增减,如有SOP的操作,可直接引用)如下：

(一)实验方案的名称

(二)实验目的(如系委托实验,应注明委托单位以及委托单位对实验的要求)

(三)实验负责人姓名及拟参加本项工作人员

(四)质量保证单位或质保督查员

(五)实验对象的基本属性和选择标准

(六)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法

(七)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由

(八)仪器设备与材料

(九)操作的总体安排,包括日程、人员、指标、质控及注意事项等

(十)实验数据的采集与数据统计处理方法

(十一)结果分析与评价的原则

(十二)方案制订人或课题负责人、质量保证单位、实验室负责人分别签名

(十三)实验资料的保存地点及保密要点

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