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化学标准物质使用的处理方法

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2024/5/25 9:54:08

1、化学标准物质使用存在的问题

对于药品检验人员,正确地使用化学标准物质是非常重要的。

2003 年之前,我国的药品标准中一般都有标准物质的使用方法,比如 105 ℃干燥至恒重后使用。《美国药典》等一 些药典也在附录中给出标准物质的使用方法,所以,标准物质的标签和说明书中没有使用前的处理方法,但是,由于历史的原因,有些药品标准中并未给出使用方法,给药品检验人员带来了困扰。

另一方面,药典的修订和出版周期与标准物质的换批时间不能同步,不同批次化学标准物质的干燥失重、水分和残留溶剂情况不可能全相同,因此,需要根据该批次标准物质的质量特性,制定合理的使用方法。

2、化学标准物质使用方法的几种方式

① 使用前不需干燥处理;

② 减压干燥后使用,若未给出干燥温度,系指室温( 一般 18 ~ 30 ℃ );

③ 常压条件下干燥后 使用;

④ 测定水分后使用;

⑤ 采用固定溶剂溶解后直接使用 ( 有些标准物质在制备时,将两种标准物质原料混合,配成溶液,分装后挥发至干,并附于瓶底及瓶壁,标准物质为两种化合物的混合物[如奥美沙坦酯杂质]) 。

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