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《药品注册检验工作程序和技术要求规范》征求意见

化工仪器网 2024-02-29 • 7418阅读
  【化工仪器网 标准发布】日前,中国食品药品检定研究院修订完成《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》并公开征求意见。
 
  药品注册检验是药品上市前的重要环节,具有控制药品市场准入的前置性管理作用,是对药品上市的事前管理。药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报或者核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
 
  药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要手段,为药品监管提供了有力支持。通过注册检验,可以评估药品的安全性、有效性和质量可控性,从而规范药品市场秩序,防止低质量、无效甚至有害的药品进入市场,保障公众用药安全。
 
  为落实《药品注册管理办法》有关药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,中国食品药品检定研究院制定了《药品注册检验工作程序和技术要求规范》。
 
  现行的药品注册检验工作程序和技术要求规范为2020年实施。在该版规范试行期间,国家药监局出台了涉及药品注册检验的相关文件,同时国家药监局药品审评中心发布了《药品注册管理办法》的相关配套文件,为了与药监局的相关要求和配套文件相适应,需要进一步改进和完善药品注册检验工作。
 
  征求意见稿的起草考虑了国家药监局对药品注册检验工作的新要求、与药审中心发布的相关配套文件的相互衔接,以及申请人和检验机构反馈的意见建议。重要的调整内容包括:允许申请人对上市批准后的补充申请提出前置注册检验,对上市申请受理时注册检验送样时限不再做要求,增加中检院和省级药品检验机构承担药用辅料、药包材的注册检验分工及相关要求,进一步明确药品检验机构与申请人的信息沟通工作要求等。
作者:宋池
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