【
化工仪器网 时事热点】6月25日，跨国药企诺和诺德发布公告称中国国家药品监督管理局批准了该公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)的上市申请。诺和盈的价格将会在商业上市时公布，自诺和盈获批之日起，公司已按照计划正式启动药品供应的相关流程。
药企数据表明，本大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者，诺和盈使用者的体重降低幅度平均达17%(16.8kg)，可持续16个月。据悉，诺和盈的使用方式是一周注射一次。
诺和盈的活性成分为司美格鲁肽，是一种GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)，通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，诺和盈可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，从而帮助患者减少热量摄入从而降低体重。
此前，诺和诺德完成了一项III期临床试验(STEP 7研究)，在以中国人群为主的肥胖患者中评估2.4 mg司美格鲁肽的疗效和安全性。结果显示，在第44周时，司美格鲁肽使体重平均减轻12.1%，而安慰剂组降低3.6%。
诺和盈是一种处方药，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
美国食品药品监督管理局(FDA)在批准Wegovy(诺和盈在国外的商品名)上市的公告中提示，其最常见的副作用包括恶心、腹泻、腹痛、腹胀、呕吐、便秘、头痛、疲劳、消化不良、头晕、发嗝、糖尿病患者低血糖、肠胃胀气和胃食管反流。
司美格鲁肽减重版获批，有可能缓解处方药存在灰色流通的情况。在庞大的减肥需求和司美格鲁肽的“减肥神药”的名气驱动下，许多并无糖尿病的人通过各种渠道购买该药物，催生电商平台虚构处方、糖尿病患者代开、消费者之间转售、海外代购等灰色形式。
