2026年药品检验能力验证计划发布-化工仪器网-手机版

　　能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段，是药品安全考核工作重要组成部分。为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，1月26日，国家药监局综合司发布2026年药品检验能力验证计划。

　　药品检验能力验证计划共有10项，包括水杨酸片溶出度测定能力验证计划、离子色谱法测定注射液中钠离子含量、生物样品中破伤风抗体含量检测能力验证、组氨酸含量测定等。

国家药品监督管理局2026年药品检验能力验证计划

序号	项目名称	测试/测量项目	可能涉及的测试/测量方法
1	水杨酸片溶出度测定能力验证计划	溶出度	《中国药典》2025年版四部 0931篮法、桨法、小杯法和流池法；《中国药典》2025年版四部 0401 紫外-可见分光光度法
2	离子色谱法测定注射液中钠离子含量	复方醋酸钠林格注射液中钠离子含量测定	《中国药典》2025年版四部通则0513离子色谱法
3	容量滴定法测定缬沙坦含量	缬沙坦含量测定	《中国药典》2025年版二部缬沙坦含量测定
4	中药材及饮片显微鉴别能力验证	显微鉴别	《中国药典》2025年版四部通则2001
5	生物样品中破伤风抗体含量检测能力验证	破伤风抗体含量检测	《中国药典》2025年版三部通则3429
6	血清生化指标检测能力验证	谷丙转氨酶（ALT）；谷草转氨酶(AST)；碱性磷酸酶(ALP) ；肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶（LDH）；总胆红素(TBIL) ；尿素 (UREA) ；肌酐(CRE) ；葡萄糖(GLU) ；总胆固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；总蛋白(TP) ；白蛋白(ALB) ；氯离子（ CL-）；钾离子（K+）和钠离子（Na+）等17项指标	国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法
7	化妆品铜绿假单胞菌检验	化妆品铜绿假单胞菌检验	化妆品安全技术规范第五章微生物检验方法 4 铜绿假单胞菌检验方法
8	乙型肝炎病毒核酸检测能力验证	乙型肝炎病毒DNA	荧光PCR法等，YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂（盒）
9	组氨酸含量测定	含量	《中国药典》2025年版四部组氨酸含量测定
10	插头放电试验	剩余电压	GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求