近日，国家药监局发布公告，公布2026年7月医疗器械注册审批情况，本月合计批准注册医疗器械产品323个。按注册属地分类，境内第三类医疗器械275个，进口第三类医疗器械23个，进口第二类医疗器械22个，港澳台医疗器械3个。
本次获批的境内第三类医疗器械覆盖众多临床重点赛道。心脑血管介入领域产出一批重要产品，颅内支架、各类球囊导管、心脏脉冲电场消融仪、经导管三尖瓣夹系统等微创器械完成注册，为心脑血管疾病的微创诊疗带来更多国产选择。医学影像板块，磁共振成像系统、彩色多普勒超声、口腔颌面锥形束CT、共聚焦显微成像系统等设备获准注册，同时多款影像AI辅助诊断软件获批，助力医疗机构提升诊断效率。
体外诊断板块
仪器与试剂同步获批，涵盖全自动核酸分析设备、PCR检测系统，以及呼吸道病原体、肿瘤基因、凝血、微生物等多类检测试剂盒，适配感染筛查、肿瘤伴随诊断、常规检验等不同应用场景。骨科植入耗材中，增材制造骨科修复产品、可吸收生物材料、关节假体、口腔种植相关器械纷纷取得注册证；外科手术设备、腔镜吻合器、血液净化设备、重症生命支持设备也有多款产品通过审批。
进口医疗器械主要集中在牙科种植耗材、介入耗材、眼科器械、体外诊断试剂、监护设备等品类。本次获批的港澳台医疗器械全部为软性亲水接触镜，丰富市场产品供给。
企业、医疗机构可查阅官方附件查看完整产品清单，产品注册证信息以国家药监局官方数据库为准。批量医疗器械获准注册，有利于充实临床器械供给，助推国内医疗器械行业高质量发展。
资料来源：国家药监局
