国际标准化组织(ISO)近日正式发布了由中国牵头制定的国际标准《生物技术 细胞系鉴别与交叉污染检测通用要求及考量要点》(标准编号：ISO 23511:2026)。该标准是全球首个针对细胞交叉污染检测及细胞系鉴别制定的国际通用标准，填补了该领域长期以来的国际标准空白。
细胞系作为生命科学研究、生物医药研发及细胞治疗产业的核心基础原材料，其身份的准确性和纯净度直接关系到科研成果的可重复性以及生物药品的安全性。长期以来，细胞系交叉污染和错误鉴定(如HeLa细胞污染其他细胞)是导致全球科学文献撤稿、新药研发失败及临床试验风险的主要原因之一。
据了解，该标准由我国专家担任项目负责人，联合了美国、英国、日本、德国等多个国家的专家团队历时数年共同编制完成。该标准系统规定了生物技术领域哺乳动物细胞系鉴别和交叉污染检测的通用原则、检测策略与分析方法。标准对目前全球广泛使用的“金标准”方法——短串联重复序列(STR)分型作了详细规定，推荐以13位点检测作为基础要求、16位点检测以获取更高准确度。同时，标准就单核苷酸多态性(SNP)检测、DNA条形码检测、物种特异性多重聚合酶链式反应(PCR)、全基因组检测等其他方法，在方法选择、质控参数设定、数据分析及报告出具方面提出了通用要求与关键技术考量。
此外，标准还规范了细胞培养的最佳实践，涵盖无菌操作、
仪器试剂合理使用、常规清洁维护、标签管理、实时监控，以及对新入库细胞和库存细胞的常规检测要求，从源头上阻断混淆与污染风险。
ISO 23511:2026 国际标准的发布，为全球生物技术企业、科研院所及监管机构提供了一套统一的技术依据和质量基准。它不仅有助于提升基础科研数据的可信度，也将为全球细胞治疗药物的审评审批、跨国临床数据互认以及细胞产业的高质量发展提供底座支撑。该标准的成功发布，体现了中国在生物技术质控与标准化领域的参与度与技术贡献正在稳步提升。
目前，该标准已在国际标准化组织官方网站正式上架，全球相关领域的实验室及生产企业均可依此开展合规建设与技术质量控制。
作者：宋池
