近日，市场监管总局正式批准发布《婴儿光治疗设备校准规范》，这是国内针对该类医用光疗
仪器的首份国家级计量技术规范，补齐新生儿光疗设备计量监管短板，为医疗机构设备质控、计量机构开展校准工作提供统一技术依据，守护新生儿临床治疗安全。
新生儿黄疸属于新生儿阶段十分高发的临床现象。相关统计显示，我国每年约800万新生儿降生，60%足月儿以及80%早产儿都会出现不同程度黄疸症状。倘若得不到及时干预，严重的高胆红素血症会诱发胆红素脑病，带来不可逆神经系统损伤，极端情况下还会威胁新生儿生命健康安全。
当前，蓝光光疗是临床上处置新生儿黄疸的主流方案。婴儿光治疗设备依靠特定波段蓝光照射，促使新生儿体内过量胆红素转化为可随代谢排出的水溶性物质，以此实现退黄治疗。临床治疗效果高度取决于设备输出辐照度大小与光照分布均匀程度。一旦设备参数出现较大偏差，不仅会削弱治疗效果，还极易对新生儿娇嫩的皮肤与眼部造成额外伤害，存在不容忽视的医疗安全隐患。
以往国内缺少统一的国家级校准文件，不同机构在校准项目、判定尺度上存在差异，不利于医院对在用光疗设备开展常态化性能核查。本次落地的《婴儿光治疗设备校准规范》明确界定婴儿光治疗设备的各项计量特性，完整规定校准环境条件、核心校准项目、实操校准方法以及校准结果的出具要求。该规范打通计量技术与临床医疗的衔接通道，指导计量机构科学开展设备性能检测，帮助医疗机构把控在用光疗设备质量，让新生儿黄疸光照治疗更加安全可控，也是民生领域计量赋能医疗安全的典型实践。
信息来源：市场监管总局
