2026年10月1日，新版强制性国家标准GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》正式实施，替代沿用十余年的旧版GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》，为容积≥60L、具备真空功能的侧向开门大型压力蒸汽灭菌器划定全新的强制性技术边界。
该标准由国家药监局归口，灭菌设备龙头企业、医疗器械质检机构以及医疗机构多方共同参与起草，主要面向医疗保健产品灭菌场景，
并不适用液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌工作。相较于2008版，本次标准完成27处技术变更，删减部分老旧条款，新增饱和蒸汽理论温度计算方式、无线温度传感器技术规范，更新BD测试、空腔负载试验相关判定规则，同时调整附录属性，修订测试
仪器、耗材工装的技术条件。
硬件测控方面，新标准大幅提升温压测量系统的硬性指标。灭菌器需配置多套相互独立的传感器，记录系统传感器独立设置；温度传感器要求达到A级铂电阻或1级热电偶精度，压力传感器必须使用绝对压力型，对设备分辨率、最大允许误差均设置明确限值。控制系统要求配置权限装置管控参数修改，完善故障声光报警机制，完整留存灭菌全周期工艺数据，满足CGT实验室、药企GMP体系下灭菌过程可溯源的现实需求。
性能测试层面，标准规定真空泄漏速率不得超过0.13kPa/min，明确小负载、满负载模式下平衡时间、温度均匀性指标，区分织物与金属负载的干燥效果考核要求。同时统一BD测试、空腔负载PCD装置、生物指示物杀灭试验操作流程，标准化各类测试包、工装的材质、尺寸与重量，让国内各家检测机构的验证评判口径实现统一。
产业端，新标准将推动行业优胜劣汰。测控精度不足、缺少完整数据记录功能的低价产品将难以通过型式检验，逐步被市场淘汰；深度参与标准编制的国内头部厂商拥有技术积累，有望进一步扩大国产替代的市场空间。此外标准对标国际通行技术逻辑，也可为国产灭菌设备出口海外提供便利。
针对终端使用单位，存量在用的旧设备不需要强制报废，但新开展的招标采购项目，建议优先选用符合GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》的灭菌器产品。新标准同样带动上游配套市场，高精度温压传感器、验证工装、灭菌工艺第三方验证服务迎来新机遇。医院、科研院所、医药企业可直接引用该国标开展设备验收、内部审核以及GMP核查，减少合规判定分歧。
资料来源：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
