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计量新规落地!超声经颅多普勒血流分析仪校准规范12月起实施

化工仪器网 2026-10-27 • 952阅读
  近日,市场监管总局发布国家计量技术规范JJF 2403—2026《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》,该规范将于2026年12月25日正式实施,为超声经颅多普勒血流分析仪(TCD仪)提供统一的计量技术依据,保障临床诊疗数据准确可靠。
 
  医疗计量是保障临床诊疗安全的重要基础,检测数据的准确度直接左右疾病筛查与诊断结果。超声经颅多普勒血流分析仪作为脑血管病症无创筛查的常用设备,广泛用于脑卒中、脑供血异常的早期筛查与随访工作,仪器性能是否达标,关系广大患者的诊疗判断。
 
  针对当前TCD仪器计量校准存在的痛点,本次出台的规范搭建起完整量值溯源体系,围绕四大核心维度确立校准指标。规范明确不同探头、不同工作模式下的流速测量误差限值,保障血流速度检测真实可信;划定有效探测深度范围,满足颅内深部血管检测需求;设置深度信号识别误差指标,实现血管信号精准甄别;同时限定超声输出功率上限,严控辐射剂量,重点保护需反复检测的老年受检群体安全。
 
  该规范不仅适用于医疗机构在用设备的计量校准,同样可用于产品研发、出厂检验环节。一方面引导医疗器械生产企业结合临床实际优化产品性能,另一方面为计量监管工作提供技术支撑,实现医疗设备量值可溯源。
 
  据了解,下一步市场监管总局将推进规范宣贯实施,持续完善医疗器械领域计量技术体系,依靠精准计量带动医疗产业提质升级,以计量准确保障诊断准确,切实守护群众就医安全,提升民众就医获得感。
 
  信息来源:市场监管总局
 
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