1. 背景 SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第七条中指出：“尽可能降低产品或所处 理的物料被微粒或微生物污染的风险” 。提高了无菌原料桶由低级别区到高级别区的要求，对无菌原料桶传递到高级别洁净区只靠擦拭消毒，已不满足新版GMP的要求。 我公司研发的汽化过氧化氢无菌传递隔离器，通过传递隔离器自带的高效过滤器，来净化空气中的尘埃粒子，通过集成或分离式的汽化过氧化氢灭菌器对隔离器内的所有暴露表面进行灭菌。目前我公司在国内已有成功的案例。 我公司自主研发的汽化过氧化氢灭菌器在检验隔离器、冻干机灭菌、无菌传递隔离器等的灭菌已成功得到应用，对嗜热脂肪芽孢杆菌（SGM ATCC7953）的杀灭率达到6-log。汽化过氧化氢灭菌低温、低压，非常实用于低温灭菌的产品，也不需对灭菌容器设计为压力容器。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，zui终分解为水和氧气。 2. 建议安装方式  
注： ① 需考虑房间长宽高，能不能使用载物车转移？ ② 需要考虑维修和更换高效过滤器所必须的空间。 ③ 需考虑隔墙的位置，一般操作区域设置在低级别洁净区。 3. 技术参数 电 源：AC220V±22V/50Hz； 功 率：1000W； 噪 声：≤70dB（A）； 压 差：10～80Pa可调； 压差精度：±1Pa；分辩率0.1Pa； 洁 净 度：100级； 高效过滤器：H14级（计数法）； 外形尺寸（暂定）：1384X1365X1950mm（长X宽X高）； 内部尺寸（暂定）：1260X1200X1460mm（长X宽X高）； 灭菌推车（暂定）：1125X975X685mm（长X宽X高）； 接送推车（暂定）：1162X1060X920mm（长X宽X高）； 4. 主要功能 PLC可编程控制器程序自动控制； 触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计； 三级管理员密码进入； 计算机远程通讯功能（选配）； UBS接口数据导出功能（选配）； 自动运行、手动运行模式； 显示日期及时钟功能； 温、湿度监测功能； 舱内密闭性自动检漏功能（压降法）； 双门电子互锁功能； 失压报警功能（声光信号）； 舱内照明：冷光源、照度≥300lx； 预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口； 预留清洗接口（买方提供信息）； 预留高效过滤器PAO检测口； 灭菌剂催化分解功能（用户选配）； 主要数据存贮功能； 5. 工作流程描述 汽化过氧化氢灭菌传递舱用于无菌物料由D级洁净区向B级洁净区传递时，去除物料桶表面的生物污染。共分三个步骤： 步骤1：物料桶（18桶，直经320mm，高480mm）在D级区域放到载物车上（放置时桶与桶之间留有间隙，保证物料桶zui大限度的暴露在空气中，不留灭菌死角），锁定，推车轨道与传递舱轨道对接，锁定推车，再将载物车由推车上*转移到传递舱内，锁定，关闭舱门。 步骤2：关好舱门后运行汽化过氧化氢灭菌器进行灭菌，灭菌器详细介绍见附录1。 步骤3：① 灭菌（通风排残）结束后，打开B级洁净区的传递门，推车轨道与传递舱轨道对接，锁定推车，从传递舱内将载物车*转移到推车上，锁定，转移到位置卸料。② 灭菌（通风排残）结束后，物料桶如暂时不移出舱外应立即打开灭菌传递舱的保压功能。 6. 灭菌条件 ①灭菌前舱内湿度不大于30%RH，环境温度不低于20℃，并且舱内外温差不宜过大。 ②被灭物料桶或容器表面应干燥，无凝露状态。 ③被灭物料桶或容器应为硬表面，非吸附性包装容器。 ④被灭物料桶或容器要zui大限度的暴露在空气中，不留灭菌死角。 7. 验证 工厂提供3Q验证报告文件（IQ/OQ/PQ），并提供IQ/OQ报告，协助用户完成PQ报告。 8. 挑战实验 选用美国SGM汽化过氧化氢灭菌生物指示剂，嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。 9. 分布均匀性验证 选用美国思泰瑞公司化学变色指示卡PCC051，进行浓度分布均匀性确认。 | 
