【品名】细菌性阴道病（BV）四项联合检测试剂盒（化学反应法）

【预期用途】

本品为体外诊断试剂，用于女性细菌性阴道病的筛查、辅助诊断和疗效评价。

【产品特点】

1. 四项联合检测，可综合评估阴道酸碱环境失衡程度、阴道菌群失调程度、阴道炎症程度及诊断细菌性阴道病，综合分析阴道健康及疗效评价。

2. 操作简便：卡式结构，美观且操作方便，可随时检测。

3. 反应快速：15分钟出结果，检测时间短。

4. 结果准确。

【检验原理】

该试剂盒可进行PH、过氧化氢（H₂O₂）、白细胞酯酶（LE）、唾液酸酶（NA）的测定。供快速检测细菌性阴道病时一次性使用。

1、pH测定：正常白带pH为3.8-4.5，BV白带pH>4.5，滴虫白带pH可大于5-6，霉菌白带pH在4.0-4.7之间。

2、过氧化氢浓度测定：用来表示分泌物中有益菌如乳酸杆菌的多少，阴性表明乳酸杆菌多，阳性则指示阴道环境可能处于病理或亚健康状态。反应液中过氧化氢经过氧化物酶作用，释放出新生态氧，后者在氨基安替吡啉存在下，使TOOS氧化呈红色或紫红色，呈色深度与H₂O₂浓度成正比。

3、白细胞酯酶活性测定：用来表示白细胞的多少，阳性表明白细胞多于5/HP，有阴道炎。白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯，释放出溴吲哚基，遇重氮盐起反应呈红色或紫红色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。

4、唾液酸酶活性测定：用来表示唾液酸酶活性，阳性表明有细菌性阴道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸，释放出溴吲哚基遇重氮盐起反应呈红色或紫红色，呈色深度与唾液酸酶活性成正比。

【组成成份】

【样本要求】

1. 阴道后穹窿处旋转10-20 秒，尽可能多地采集患者阴道分泌物，以清晰见到棉签上有分泌物附着为准。

2. 非经期取样，且取样前24 小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等。雌性激素使用者，孕期、经期样品会对结果判读有影响，不宜做该项检测。 雌性激素使用者及激素滥用者会对检测结果产生影响，也不适宜做该项检测。

3. 取样后的标本应及时测定，否则应保存在2-8℃，并在12小时内完成测定。

【操作方法】

1. 取出试剂盒平衡至室温。

2. 撕开铝箔包装，取出反应卡。

3. 将取样棉签先在pH 值反应孔中点印一下，立即观察结果。

4. 然后加6—8滴样本稀释液于试管中，将采样拭子在检测管中充分刷洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体充分流回试管，弃去拭子。

5. 用吸管在检测卡的其它3个孔中各滴加1滴处理过的样品，然后在“白细胞酯酶”及“唾液酸酶”反应孔中滴加1滴 “显色液”。

5. 将检测卡置于37℃恒温箱中静置温育15分钟，然后观察结果。

【结果判定】

1、pH反应孔：正常为PH≤4.5（呈黄色、黄绿色或绿色）；异常为PH＞4.5（呈蓝绿色或蓝色）。

2、过氧化氢反应孔：呈红色或紫红色为阴性，表示可能有大量乳酸杆菌存在，阴道菌群正常；呈淡红色，指示可能阴道菌开始呈现不正常趋势或处于恢复期，需结合临床再判断，通常判阴性；不显色或淡黄色为阳性，指示阴道菌群失调，阴道环境病态或处于亚健康状态。

3、白细胞酯酶反应孔：不显色或淡黄色为阴性，指示白细胞少于5/HP；红色或紫红色为阳性，颜色深浅表明患者阴道内有不同程度的炎症反应（淡红色表示白细胞>5/HP，红色表示白细胞>15/HP）。

4、唾液酸酶反应孔：不显色或淡黄色为阴性；显红色或紫红色为阳性，表示可能感染细菌性阴道病（BV）。

【注意事项】

1. 本品仅用于体外辅助诊断，检测结果应结合临床症状进行综合判断。

2. 请认真阅读本说明书，操作者应经过培训，对显色结果的判读，应参照比色卡。

3. 请认准检测卡上各个测试孔上的标识，显色液只用于“唾液酸酶”及“白细胞酯酶”反应孔。

4. 请在有效期内使用。

5. 本产品为一次性医疗器具，请依据《医疗废弃物管理条例》和各医疗机构针对一次性医疗器具管理规定进行处理。

6. 请及时正确填写受试者姓名或编号。

7. 不同批号试剂盒中各组份不能互换。

8. 因为脓性样品、血性样品、浓稠分泌物会出现棕黄色反应，此现象非酶的呈色反应。试验后呈棕黄色，应判为阴性。

【其他信息】

产品注册证号：闽食药监械(准)字2014第2400031号

执行产品标准：YZB/闽0780-2011

医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号

规    格：20人份/盒、40人份/盒

储存条件：2℃～8℃储存，有效期12个月。反应铝箔袋撕开后，请于24 小时内使用。

【附：了解BV】

一、BV的定义

细菌性阴道病(简称BV)：是指一类在细菌学上表现为生殖道正常菌群（乳酸杆菌）数量减少，代之以一组厌氧菌群（类杆菌属族、加德纳菌、莫比伦式菌属、人型支原体属和消化链球菌属等）数量增加所致临床症候群。

二、BV的临床情况

    细菌性阴道病是育龄妇女zui常见的阴道感染性疾病之一。感染率30-50%，发病率在10-20%，患病人数远远高于阴道滴虫、霉菌等的感染人数，且易复发。另外，约50%的细菌性阴道病患者因无明显临床症状而被贻误诊断和治疗。

三、BV的临床症状

1、阴道分泌物增多，伴有异味；

2、少数患者可以有轻度外阴瘙痒及烧灼感；

3、窥器检查可以看到典型阴道分泌物：如牛奶倾入阴道；

4、粘膜不一定有充血、红斑等炎症表现；

5、50%的患者因为没有症状而被贻误治疗。

四、BV的危害

1、妇科中，BV主要与输卵管炎、盆_腔炎、宫外孕、不孕症、泌尿系感染、术后感染及妇科肿瘤有关。

2、患BV孕妇胎膜感染的比例是健康者的3倍; 发生胎膜早破及早产的机会是健康者的2到5倍。

3、容易早产或分娩低体重儿，她们所生下的孩子也很可能会因此带有各种缺陷。越来越多的证据表明，BV是导致组织性绒毛膜炎、羊水感染、剖宫产术后子宫_内膜炎及其他妊娠不良和妊娠并发症的危险因素。

4、在BV者中常可检出常见的性病病原体 ,BV与性传播性疾病关系密切，细菌性阴道病感染HIV危险性是正常人的2倍，应引起高度重视。

五、我国对BV的防治

1、细菌性阴道病感染与传播和性活动密切相关，已列入第三代性传播疾病。

2、国家卫生部已将该病与艾滋病等并列入妇女生殖道三大防治工程。

3、鉴于细菌性阴道病对妇女及其妊辰的危害性，在妇科、产科应列为常规检测，并在计划生育与健康体检中广泛推广。

六、本试剂适用人群

妇科：

1. 普通门诊病人；

2. 阴道分泌物有异常者；

3. 有性病史，久治不愈反复发作的病人；

4. 妇科手术之前必须做必要的诊断；

产科：

1. 对有症状的孕妇，应及时诊断；

2. 对无症状的孕妇，应在28周前进行筛查；