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GMP药品稳定性试验 步入式药品稳定性试验房/恒温恒湿房 步入式药品稳定性试验室/恒温恒湿室
- 型号
- GMP药品稳定性试验
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上海康励仪器设备有限公司 是一家食品、医药、化工、高校、科研单位等企业单位的仪器设备生产、销售和服务的集成供应商。
产品涉及通用实验设备、生命科学仪器、理化分析仪器、微生物仪器、化工轻工仪器 、电子、农业食品相关仪器、消耗品及试剂等，同时经营国内外仪器设备。
公司一直以“真实、诚信”为宗旨，满足广大用户不断变化和日益增长的需求，为各大院校、医药、科研、化工、石油、煤矿、食品、环保、制药等单位的广大用户提供专业、便捷的技术支持和产品服务。
详细信息
满足标准：2010版药典药物稳定性试验指导原则，欧盟ICH药典，和G B/T10586-2006有关制造条款，符合国内GMP与欧美FDA要求。
满足*留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%RH
时间：12个月
满足加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%RH
时间：6个月
满足强光照射条件光照度：4500+500LX
特点：
●进口触摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切换，100个程序供用户设定/保存，显示各种运行数据；
●采用TMHM平衡调温调湿方案，运行稳定，安全可靠。
●*的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。
●完善的安全保护装置，确保产品的运行更加安全可靠；
●采用进口压缩机，确保药品试验长时间连续运行不发生故障，突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
●温湿度控制器、传感器、循环风机等关键零部件均采用进口，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
●资料记录与故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或485通讯接口，运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证；
●防锁装置，人在试验室内可安全出入
提供3Q验证和校准服务：
可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的*稳定性偏差比较大，所以要进行校准、以保证温湿度数据的*准确性，满足生产工艺要求。
提供无线通信报警系统（短信报警系统）
当设备发生异常时，系统及时采集故障信号，通过短信*时间发送到接受人员的手机，确保及时排除故障、恢复试验，避免造成损失。
提供无纸记录系统：
无纸记录仪(通用型) ，3英寸LED显示屏，带标准USB2.0接口，支持优盘数据转存功能，方便用户保存GMP认证所需的数据。
规格参数：
型号 | TE-（2立方~300立方）TR系列 | |
容积 | 2立方~300立方（根据客户需求定制） | |
性 能 | 系统 | 平衡调温调湿控制系统（BTHC） |
控温范围 | 0～65℃ | |
温度波动度 | ≤±0.5℃ | |
温度均匀度 | ≤±2℃ | |
湿度范围/ | 40～95%RH（加装除湿装置湿度可达20%RH以内） | |
湿度偏差 | ±3%RH | |
升温时间 | 1～2℃/min | |
降温时间 | 0.5～1℃/min | |
制冷方式 | 品牌进口双压缩机制冷机组（双系统交替作业） | |
安全装置 | 压缩机过热/超压/过载保护、风机过热/超温保护、缺水保护等 | |
报警系统 | 手机短息报警系统 / 有线远程报警系统 | |
控 制 系 统 | 温湿度控制器 | 进口品牌可程式彩色液晶触摸屏控制器 |
运转方式 | 定值运行、程序运行 | |
分辨率 | 温度：±0.1℃湿度：±1%RH | |
传感器 | 温度:PT100 / 湿度:进口高精度电容式湿度传感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通讯功能 | USB、RS-485、RS-232 | |
| 要求环境温度 | +5～30℃ |
| 电源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五线制 |
