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kl221 坤灵案例中心-食品生产企业QS无尘车间认证质量手册范本
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生产厂家广东坤灵净化设备有限公司成立于2008年,正式注册于2010年,注册资金1000万人民币。“坤灵”一步一脚印逐步成为洁净企业发展之星。
坤灵公司专业从事空气净化设备的生产与销售。凭借近十年的努力,坤灵企业在食品、生物化工、医药、化妆品、保健品、微电子、科研教学等净化领域,都有“坤灵”品牌净化设备的供应;对我国建造GMP洁净厂房、QS洁净厂房、工业洁净车间、无菌室、生物安全实验室等标准洁净厂房及配套洁净设备,贡献了“坤灵”人一份力量。坤灵企业按标准建立并健全了产品质量管理体系,产品荣获十多项国家;并组建了一支高素质的产品研发队伍,秉承真诚守信、认真严谨的工作作风、不断提高和完善自我,坚持以“*的工艺、优质的产品、合理的价格、较好的服务满足于净化市场”的经营理念。
无尘车间各级各类人员岗位责任制
1、目的
明确规定各级各类人员的岗位职责,确保本公司产品质量体系的顺利进行。
2、适用范围
适用于本公司各级各类人员岗位责任的明确。
3、职责
各级各类人员必须严格执行和遵守各自的岗位制度。
4、工作程序
4.1总
4.1.1负责在本公司中贯彻执行国家有关产品卫生质量的法律、法规、方针、政策等。
4.1.2确定并颁布本公司卫生质量方针和目标,组织建立卫生质量体系,并使之持续有效地运行。
4.1.3负责配备建立及运行卫生质量体系所需的资源。
4.14负责主持对卫生质量体系的内部审核。
4.15抓好本公司和产品质量有关的各项基础管理工作。
4.2质量副总
4.2.1协助总管理卫生质量各方面的工作,具体负责日常事务。
4.2.2负责贯彻总下达的有关技术管理、卫生质量及检验方面的批示或指令。
4.2.3协助总解决生产中出现重大工艺、技术问题和重大产品卫生质量问题。
4.2.4协助总抓好生产管理,检查卫生质量体系的运行情况,并定期向总汇报。
4.3质量部长
4.3.1负责组织本公司卫生质量体系的日常运作管理,负责组织本公司卫生质量管理文件的编写、修改和日常使用管理。
4.3.2负责组织质量部按规定程序对原辅材料、包装材料、半成品和成品的卫生质量指标进行抽样检验。
4.3.3负责安排按程序对生产用水进行日常监测,对生产设备工器具的清洁进行监督检查。
4.3.4负责组织制定本公司产品的检验规程。
4.3.5负责组织对公司的检验计量仪器的定期校准工作。
4.3.6积极组织开展群众性的卫生质量管理活动。
4.3.7负责组织本公司新产品的开发设计,新技术,新工艺的研究及推广应用、收集信息、改进和提高产品质量。
4.3.8负责组织制订工艺规程和岗位技术卫生操作规程。
4.3.9负责组织制订设备和工器具清洁制度及清洁消毒规程。
4.3.10组织HACCP小组制订HACCP计划。
4.3.11确定本公司使用的各类卫生质量标准。
4.3.12负责组织解决产品在生产过程中环节出现的工艺问题及卫生质量关键问题。
4.4检验人员
4.4.1严格按各检验规程按时对各原辅料、包装物料、半成品和成品的卫生质量进行检验,并根据检验结果判定合格否。
4.4.2严格按程序对生产用水进行日常监测、对生产设备、工器具的清洁状况进行检查。
4.14.3检验人员进入无尘车间时,应遵守无尘车间各个卫生质量管理制度。
4.4.4正确使用检验设备仪器,并做好维护保养工作。
4.5生产部长岗位责任制
4.5.1负责按质按量地完成公司里下达的各项生产任务。
4.5.2负责具体组织实施各项生产过程的卫生质量控制措施。
4.5.3负责保持厂区环境、无尘车间、生产设备及工器具的清洁工作。
4.5.4负责无尘车间生产加工人员的日常卫生监督。
4.5.5负责完成各项经济技术指标。
4.5.6认真搞好无尘车间各项管理。
4.6班、组长
4.6.1负责组织全体职工按质按量完成无尘车间下达各项生产任务。
4.6.2完成无尘车间下达各项经济技术指标。
4.6.3负责职工的日常卫生的检查、监督。
4.6.4负责监督检查职工遵守有关岗位卫生操作规程、清洁规程及各种卫生质量管理制度的情况,确保加工质量。
4.6.5督促操作者正确使用各种设备、工具器,并做好维护保养工作。
4.7生产工人
4.7.1努力完成无尘车间或线段下达的品种、质量、数量计划。
4.7.2严格按照有关工艺规程、岗位卫生操作规程、清洁规程进行操作和生产。
4.7.3严格遵守各个卫生质量管理制度。
4.7.4正确使用各种设备、工具器,并做好维护保养工作。
4.8企管部部长
4.8.1负责组织对职工的卫生培训工作。
4.8.2负责组织建立职工健康档案和定期健康体检工作。
4.8.4负责组织协调和人事安排工作
4.9物流部长
4.9.1负责根据采购计划安排原料、辅料及其它物资的采购,保证所购材料的质量。
4.9.2负责组织对分供方的评审。
4.9.3负责对原材料、半成品、成品的入库验收、贮存、搬运、包装、防护与交付等方面的卫生质量管理。
4.10设备部部长岗位责任制
4.10.1负责本公司机械动力设备的统一管理。
4.10.2负责组织全厂机械动力设备的日常维护和保养工作。
4.10.3负责保证全厂用电、用水的供应。
4.10.4负责组织制订设备维护计划,并组织进行机械设备的维修工作。
4.10.5组织各种调和事故的调查、分析工作,并提出处理意见。
4.7.6负责公司的计量器具的管理工作。
4.11销售部部长职责
4.11.1负责公司产品销售工作
4.11.2负责公司产品销售记录及产品质量追踪信息的收集和提供。
4.11.2负责公司产品售后服务工作。
原辅材料采购、验证控制
1、 目的
为确保采购的原辅材料能满足本公司产品质量的要求。
2、范围
适用于本公司对影响产品质量的原辅材料采购的控制。
3、职责
a) 物流部根据生产部门提供的《采购计划》报批并实施采购同时索取“三证”(营业执照、卫生许可证、检验报告)。
b) 质量部负责提供采购产品的技术标准及要求同时验证。
c) 仓库保管员负责进货的报检和存放管理。
d) 总负责《采购计划》的审批。
4、工作流程
4.1所进货物入厂后,由保管员及时报检,填写《请验单》送达质量部。
4.2质检员接到《请验单》后,应立即做好检验与试验准备工作,并签名确认。
4.3检验
4.3.1正常情况下,采用正常检验方式。
4.3.2若供应方不按合同要求控制质量、提供的质量合格证明文件不足时,则加严检验,但须经质量部长批准。
4.3.3若供应严格按合同要求控制质量且质量合格证明文件齐全,则可放宽检验,但需经质量部长批准。
4.3.4抽样、检验和判定按相关标准执行。
4.3.5经过检验与判定后,合格的出具合格证明,不合格品按《不合格品控制程序》执行。
4.4《原辅材料检验报告单》
4.4.1《原辅材料检验报告单》包括但不限以下内容:
(1)、检验时间
(2)、检验内容
(3)、检验结果
(4)、检验人
(5)、审批人
4.4.2《原辅材料检验报告单》一式二份,检验员填写,质量部长确认签名,一份送仓库,一份留底。
4.5仓管人员接到《原辅材料检验报告单》后,对合格品可办理入库手续,不合格品按《不合格品控制程序》执行。
4.6紧急放行:通常不允许使用未经检验合格的进货产品,确因生产急需而又不及检验时。若不符合要求又能及时追回,方可放行。
4.6.1紧急放行必须由生产部申请,经质量部长审核,总批准。
4.6.2质量部长生产无尘车间检验员进行监督,以便进行检验处理。
员工培训制度
1、计划的编制与实施
1.1企管部负责编写与实施《年度员工培训计划》。
1.2计划实施期为每年生产停机期。
1.3企管部于每期培训后进行考试、考核或予以资格确认。
1.4企管部定期对班组或个人质量目标完成情况进行考核
1、5合部每年对培训考核员工做出资格认定。
1.6各部门提出本部门提出计划,并报请企管部配合实施。
2.行政管理人员培训
2、1参加人员
与质量有关行政管理人员(主要为部门负责人)。
2.2培训内容
质量管理基础知识,质量体系相关文件、内部质量体系审核。
2.3考试(核)
2.3.1考试同培训内容
3、技术人员培训
3、1参加人员
技术、检(试)验人员以及市场调研、物流、生产部门负责人。
3.2培训内容
3.2.1质量管理专业知识,包括质量手册、质量程序文件、作业文件、质量记录、SSOP、HACCP原理及应用。
3.2.2统计技术应用,包括工序能力研究、统计抽样检验质量控制图。
3.2.3再提高教育,包括办公自动化,专业新知识新技术。
3.3考试(核)
3.3.1考试同培训内容
3.3.2考核本专业(岗位)或本部门质量指标完成情况。
4、 生产监督管理人员和操作工及维修工
4.1参加人员
生产无尘车间、设备部的员工
4.2培训内容
4.2.1作业文件包括设备、仪器工器具操作规程、作业指导书、检(试)验标准、产品标准、生产工艺文件、生产环境卫生和安全管理制度、安全生产常识。
4.2.2岗位技能包括常见故障处理方法、叉车驾驶。
4.3考试(核)
4.3.1考试同培训内容
4.3.2考试(核)和岗位技能考核均合格予以资格确认。
5、新员工上岗和转岗
5.1参加人员
新员工、原员工转岗
5.2培训内容
5.2.1新员工的培训内容包括相关岗位职责与作业要求、生产卫生与安全要求、质量意识。
5.2.2转岗员工的培训内容为相关岗位职责与作业要求。
5.3由用人部门负责上述员工培训。
5.4考试(核)
5.4.1新员工经试用期考核,期满进行岗位技能和操作考试。
5.4.2转岗员工经培训考试。
6、特定工程
6.1参加人员
特定工种(工作)员工[关键工序(位)、特殊工种(锅炉、电气、驾驶)、检(试验)、质量审核]。
6.2培训内容
新员工的培训内容包括相关岗位职责与作业要求、生产卫生与安全要求、质量意识。
6.3考试(核)
6.3.1考试同培训内容
采取部门或外聘培训、内部和社会结合考核,并取得相应证明及进行资格确认。
7、全员培训
7.1参加人员
全体员工
7.2培训内容
7.2.1质量意识和工作质量及岗位责任与影响。
7.2.2其它
7.3考核
个人或班组完成质量目标情况。
8.培训安排
8.1由部门提出人员、内容、时间要求。
8.2企管部综合平衡编制计划。
8.3部门配合具体实施。
8.4以停机期重点安排,具体时间依培训内容确定。
9、奖罚
9.1根据培训考试和岗位技能考核成绩予以奖惩。
9.2培训考试和考核均合格予以岗位资格确认,准予正式定岗或转岗。
9.3考试或考核不合格限期补考,仍未合格予以试岗培训或调离岗位,直到予以辞退。
9.4特定工种(工作)员工考试不合格不予补考,予以调离岗位或辞退。
文件管理制度
1、目的
为保证本企业质量管理体系运行有关的文件得到控制,使各使用场所均能得到相应文件的有效版本,特制订本制度。
2、适用范围
本制定适用于本企业与质量管理体系有关的所有文件的管理。
3、职责
3.1企管部是文件控制的归口管理部门,负责管理性文件和技术、作业文件的发放和管理;
3.2各部门负责本部门有关的各种文件的编写和控制;
3.3外来文件由企管部负责相关文件的收集、备案、发放及跟踪管理。
4、工作程序
4.1文件的分类
4.1.1质量管理文件
a、 质量手册:指导企业质量行为的纲领文件;
b、 质量管理程序,管理制度:阐述本企业对各质量管理过程的规定,明确控制的目的、范围、各部门职责和具体工作程序的文件;
4.1.2技术性文件:原材料质量标准、产品技术标准、工艺规程、各工序岗位作业指导书、工艺卫生实施细则、检验方法标准、仪器设备操作规程,检验计划、检验验收规则等技术作业文件;
4.1.3外来文件:包括本企业适用的法律、法规、规章及相关的国家、行业标准及国外标准,接受顾客提供的标准、资料、规范等。
4.2文件的编写、审核、批准
4.2.1文件编写:各类文件由各分管部门组织人员进行编写、质量手册,质量方针,质量目标由总提出。
4.2.2文件的审批
4.2.2.1文件审批人员对文件的适用性和有效性负责。
4.2.2.2审批部门或人员有权将不符合要求的文件注明原因后退回起草部门重新修订。
4.3文件的发放
4.3.1根据文件的使用范围,由文件管理部门在“文件发放审批记录表”中确定发放范围和发放数量。
4.3.2受控文件发放前的标识
经批准的管理性、技术性、外来文件,由发放部门加盖“受控”章,并注明分发号,做好发放记录,便于追溯。
4.4文件更改
4.4.1更改文件:在原文件上直接划改,将原文件更改部分换页,将原文件换版。
4.4.2在使用中发现有不适用的条文时,使用部门可提出更改申请。填写“文件更改申请”单,注明提出部门、文件名称、编号、更改原因、文件原内容、建议更改内容等,报文件原编制部门,由其按规定进行审批。
4.5文件的销毁、
4.5.1受控文件作废或失效时,由文件管理部门及时从所有发放或使用现场收回并作好记录。
4.5.2已作废文件有参考价值需要存档,应加盖“作废”章。
4.5.3作废文件集中销毁,报原文件批准人批准,并作好销毁记录。
4.6文件的日常管理
4.6.1文件的使用部门和人员,不得随意涂改或损坏文件,不允许丢失。
4.6.2未经文件发放部门的许可,使用者不准私自复印文件,更不准外借。
4.6.3文件的编制部门为该文件的归档部门,对存档文件应注意防火、防潮、防蛀和防盗,保持文件清晰,便于查阅。
4.6.4对于各种时效性文件、临时性文件,如各类计划、工艺通知书等,按使用期给予以控制,过期自动失效。
4.7外来文件的控制
对于外来文件经识别、确认后由主管部门进行文件的发放和管理。
质量方针
科技、诚信为本
质量*、客户*、
服务*、顾客满意。
质量目标
产品生产合格率*
顾客投诉处理率*
顾客满意度逐年提高
任 命 书
为保持质量管理体系有效运行,确保产品质量满足顾客要求,经研究决定,自即日起由XXX同志担任本公司质量责任人,具有以下职责和权限:
1、协助贯彻有关法律、法规和规章,制定并实施本公司的质量方针、质量目标:
2、负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持,组织质量管理体系文件、各项管理制度的编制、实施,负责协调、监督各部门质量职能执行情况;
3、负责处理生产过程中与质量有关的问题,对产品zui终质量负全责;
4、提出质量工作计划和质量改进的需求;
5、代表本企业就质量管理体系和产品质量方面事宜与外部各方进行。
广东坤灵净化设备有限公司主要专业从事生产风淋室、货淋室、传递窗、FFU(送风单元)、高效送风口、洁净棚、超净工作台、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、层流罩、各地无尘室、新风柜、移动自净器、生物安全柜、承接10级-30万级洁净室、GMP净化厂房、电子制药食品净化车间、净化工程;实验室家具系列:医用工作台,药品柜,储物柜,试验台,通风柜,边台,器械柜、天平架等等。
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