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Pilot10-15T 制药冻干机

型号
Pilot10-15T
博医康(北京)仪器有限公司

高级会员21年 

生产厂家

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博医康 BIOCOOL,总部位于中国首都北京,具备提供完整冻干系统解决方案的厂商之一。公司拥有多名冻干技术研发团队,具备数十年真空冷冻干燥机生产制造工艺技术积累,可以为客户提供实验室型、中试型、医药生产型各范围的真空冷冻干燥设备。公司拥有三个冻干实验室,经过多年的沉淀,博医康在IVD、生物制药、化药、中药、生物基因工程等方面积累了大量的应用技术开发经验,可以协助用户进行冻干溶液配方的研发、验证和一致性实验。


公司发展历程

2002年公司创立。

2002年批量生产中试型真空冷冻干燥机。

2003年研制成功SIP CIP生产型真空冷冻干燥机(20㎡)。

2010年全年销售量突破800台,并出口销往欧美多个国家。

2011年研制成功BIOCOOL系列实验型真空冷冻干燥机。

2012年批量生产高档实验室、中试、生产型真空冷冻干燥机。

2014年研制成功-110℃实验型真空冷冻干燥机。

2015年研制成功液氮预冻真空冷冻干燥机。

2016年研制成功T系列医药级冻干机,解决医药高一致性要求。

2017年研制成功Pro系列智慧型医药冻干机,PAT技术,适合冻干应用领域。

2018年研制成功EP系列医药冻干机,解决冻干后的快速衔接问题。

2019年研制成功可连续上样实验室冻干机。

2020年研制成功适合生物医药生产的洗、烘、灌、轧、冻干生产线。











详细信息

  Pilot10-15T制药冻干机是一种用于制药工业的设备,主要用于将液态药物转化为干燥粉末。其工作原理是先将药物在低温下冷冻,然后通过减压和加热的方法,在真空环境中将药物从固态直接升华为气态,最终得到干燥的药物粉末。制药冻干机广泛应用于制造注射剂、口服片、口服胶囊等制剂。
 
  技术优势:
 
  1. 拥有很好的均匀性,确保药物在整个干燥过程中均匀地受热,从而获得更好的干燥效果。
 
  2. 配备了高优良的自动控制系统,可以实时控制干燥过程,并根据药物的特定要求进行调整和管理,确保药品的质量和规格。
 
  3. 还可以去除药物中的杂质,保证药品的纯度和效用。因此被广泛应用于生产高品质的药品。
 
  产品结构特点:
 
  一、箱体
 
  箱体设计按照GB150-2011/PED ASME标准执行,符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计,表面采用镜面抛光,箱体底部采用倾角设计,更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。
 
  二、板层
 
  板层采用优良的焊接工艺制造。
 
  1.内部施焊。
 
  2.TIG焊。
 
  3.轨道焊接技术
 
  三、冷阱
 
  冷阱采用镜面抛光技术,表面光亮平整。水汽通道优化设计,使分子涌动阻力更小,捕水效率更高。
 
  四、制冷系统
 
  制冷系统安全稳定。
 
  五、真空系统
 
  真空管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。
 
  六、CIP系统
 
  在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除*。
 
  七、SIP系统
 
  采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式,配备Fo值显示和记录,具备完整的安全连锁和互锁功能,箱体自带冷却功能。三重超压防护,确保安全。箱体高压压力容器设计,制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤,确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。
 
  八、过程控制系统
 
  满足FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制,可重复、可还原。
 
  九、板式换热器
 
  选配:
 
  ★共晶点测试仪                         ★干式真空泵
 
  ★级联压缩机组                         ★扩展真空泵组
 
  ★有机溶剂捕集器                       ★真空防护套(防止液压油油雾污染)
 
  安全:
 
  ★各个设施独立过流保护                    ★各个设施独立超载保护
 
  ★条件满足允许各个设施运行                ★加热超温防护
 
  ★产品冻干过程真空防护                    ★真空泵防护
 
  ★系统逻辑互锁                  ★符合GMP规范
 
  服务:
 
  ★质保1年                               ★操作安装培训1 次
 
  ★冻干工艺培训1次                         ★样品冻干工艺优化1次(寄送样品)
 
  ★产品终生维护(收取相应费用)             ★产品升级服务(收取相应费用)
 
  ★运输( 不含卸货、拆箱、搬运安放地及设备隔离水电气管路施工)
 

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