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SGy001 唐山医药冷链验证方案——冷库验证URS
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生产厂家您好!
当您莅临我们公司网站的时候,我们已有了一个为共同目标互相交流、共谋发展的良好开端。在此,首工科技全体员工向*以来所有关心、支持我们的新老客户及各界人士表示衷心感谢!
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业,企业总部位于北京大兴“政商产”核心区,依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园,公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起,现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商,拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问,承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持,公司一直保持了快速的发展和较好的成长性,目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线,通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题,合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念,始终把顾客利益放在*,视质量为企业的生命线,不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队,立足北京,服务全国,以发展同城业务为主,以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展,努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌,为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点,可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来,公司以“精益求精,追求*、创新”的企业精神,本着“专注、高效”的做事风格,专注于制冷工程领域,致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系,并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队,其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队,各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质(冷库与冷藏车)C1级,有着雄厚的冷库设计施工实力,丰富的并联机组安装调试,PLC编程控制,制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度,严格执行国家施工验收标准,保证工程质量,努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围:
生物医药行业
GMP生物制药工程:HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证:冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务:冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备:HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作:不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务:冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程:冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计:别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
您好!
当您莅临我们公司网站的时候,我们已有了一个为共同目标互相交流、共谋发展的良好开端。在此,首工科技全体员工向*以来所有关心、支持我们的新老客户及各界人士表示衷心感谢!
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化*企业,企业总部位于北京大兴“政商产”核心区,依托大兴生物医药基地、亦庄开发区两大生物医药产业园,公司致力于医药冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到专业服务。从为青岛海尔提供配套设备做起,现已发展为国内*的冷库冷链专业服务商,拥有多名熟悉GMP、GSP冷链技术要求的专家顾问,承蒙广大客户的信赖和社会各界人士支持,公司一直保持了快速的发展和较好的成长性,目前已拥有北京房山、常州洛阳两条冷库板生产线,通过技术合作与青岛佳奇建立了温湿度记录监测设备研发基地。
发展是永恒的主题,合作共赢才能持续发展。 我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念,始终把顾客利益放在*,视质量为企业的生命线,不断为客户提供高品质的产品和服务。并建立“同城制冷”服务团队,立足北京,服务全国,以发展同城业务为主,以快速完善的服务为特色。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展,努力把“同城制冷”打造成为制冷行业服务品牌,为顾客创造更多价值。公司目前已在全国各地建成了多个服务网点,可为全国各地需进行新版GSP认证、GMP认证的医药企业提供快速及时、完善周到的“HVAC空调净化系统、冷库、冷藏储运设备、温湿度记录监测设备、冷链验证等服务”。
一直以来,公司以“精益求精,追求*、创新”的企业精神,本着“专注、高效”的做事风格,专注于制冷工程领域,致力于为客户提供“Z佳制冷工程解决方案”。制冷工程部与北京工业大学制冷与低温工程系的马国远教授建立了良好的技术合作关系,并与浙江大学制冷与低温研究所的陈光明博士、王勤博士联合创办了《虚拟制冷教学实践》网络制冷专业课程。
公司现拥有7名工程技术人员组成的工程管理团队,其中高级制冷工程师2名。拥有一支技术成熟的优秀施工团队,各工种高中级技术工23名。拥有工程设计与施工资质、机电设备安装工程专业承包三级资质、中国制冷空调设备维修安装企业资质(冷库与冷藏车)C1级,有着雄厚的冷库设计施工实力,丰富的并联机组安装调试,PLC编程控制,制冷系统设计施工经验。
公司建立了《安全生产管理》《质量管理》《制冷系统工程施工规范》等完善的管理制度,严格执行国家施工验收标准,保证工程质量,努力打造成为*的制冷工程品牌服务商。
组织结构图
公司主营业务范围:
生物医药行业
GMP生物制药工程:HVAC空调净化系统工程、洁净冷库安装工程、在线监测系统
GSP医药冷链认证:冷库、冷藏车、保温箱、温湿度记录仪、温湿度自动监测系统
医药冷链验证服务:冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监测系统验证
厨房商用行业
厨房冷藏设备:HACCP食品厂冷库、*厨房冷库、酒店冷库、速冻库、速冻隧道
厨房设备定作:不锈钢操作台加工、展示货架定作、冷藏展示柜、后补式冷库
厨房设计服务:冷库设计、食品加工操作间通风空调系统设计、制冷设备安装
物流冷链行业
物流冷库工程:冷库、果蔬保鲜库、食品冷藏库、超低温冷库、阴凉库设计安装
通风空调工程
空调工程设计:别墅*空调、商用*空调、*空调设计、*空调安装
冷藏设备出租
仓储租赁服务:大型冷库出租、可移动试剂冷库出租、冷藏车出租、发电机出租
工程施工管理
工程设计咨询:制冷工程设计、项目管理咨询、工程施工、工程验收、预结算
冷藏设备出租
仓储租赁服务:大型冷库出租、可移动试剂冷库出租、冷藏车出租、发电机出租
工程施工管理
工程设计咨询:制冷工程设计、项目管理咨询、工程施工、工程验收、预结算
唐山医药冷链验证方案——冷库验证URS
《用户需求方案确认书 URS》
验证项目名称:冷链设备验证项目
验证项目地点:唐山市开平区越河乡东塔村
验证实施时间: 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
验证标准规范:
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《中国药典》(2010年版)
一,唐山医药冷链验证方案——冷库验证URS 验证项目需求:
冷库:长3.2米 *宽 2.6米*高 2米,出风口:1 个,作业出入口:1个; 货架:无;
验证布点数量要求:各角及*9个点、测点间距:水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门各5个点;每组货架死角各3个测点,均匀分布在(背风面)上中下位置。
验证数据采集时间要求:温度稳定后大于48小时,采集间隔:5分钟/次;
二, 验证报告编制要求:
1,以上验证均需按照审定的验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。……确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
… … … …
三,冷库验证使用的温度传感器zui大允许误差:±0.5℃(提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件)
四,本地区气象资料(资料来源:*)
唐山四季天气(2013年度)
五,偏差允许范围
1,组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定:组合冷库的库内温度不均匀性试验,其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定:
单间库容:<500m3,库内温度不均匀性:≤5.0℃;
单间库容:>500 m3,库内温度不均匀性:≤6.0℃
六,偏差与处理
1,冷库部分储存区无法达标:一旦出现这种情况,就必须对空调系统进行评估并改造;或者直接不用作药品存放区域。
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项目需求单位 唐山市华佗药房连锁有限公司 确认: (章)