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抗核抗体联合检测试剂盒
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三明市和众生物技术有限公司（简称和众生物），座落于三明市荆东工业园区。成立于2011年，公司集科研、生产、销售及服务为一体的现代化医疗器械及消毒产品的生产企业，设有国家标准化净化（GMP）生产车间、产品研发中心、产品检测中心、医疗设备及诊断试剂生产车间、消毒剂生产车间、抗抑菌生产车间，设有万级、十万级车间。是福建省科技型企业、福建省创新型企业、三明科技进步先进企业、全国卫生产业医学检验协会理事单位，福建省医疗器械行业协会理事单位。并获得国家发明zhuanli（zhuanli号201510444709.5）、实用新型**十多项，在厦门生物医药港成立了产品研发中心，并与国内多所科研院校有技术协作。
公司产品主要有生产生物芯片阅读仪及诊断试剂、全自动宫颈癌筛查设备及配套诊断试剂、妇科医用抗菌剂、闽和众环保消毒液及闽和众手消毒凝胶。公司重点开发新产品，不断引进*研发，为了更好地提高产品质量及人员管理素质，公司积极引进人才并进行医疗器械质量体系的认证工作，以使整个企业质量管理水平不断创新。
公司竭诚为广大用户提供咨询、培训及售后等全面的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。
标准的试剂净化生产车间：独立的空气净化系统、独立的纯化水系统、独立的恒温空调系统，严格的净化流程、高标准净化生产工艺，较大程度保证产品品质。
标准的设备生产车间：引进系列先进生产设备及人员，从零部件的生产到机器组装、调试、包装等每一个环节均严格按工艺规程操作，保障产品质量。
标准的科研实验室：高标准、高起点才有高品质，我们的目标是开发出更多新产品服务医疗卫生事业。
详细信息
【产品名称】
通用名称：抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）
英文名称：ANA profile immunoassay Kit(Dot-elisa)
【包装规格】
产品型号
检测项目、规 格
ANA8
U1-snRNP、SMD1、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Jo-1、Centromere B
10人份/盒20人份/盒
ANA11
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、
Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖体P蛋白
10人份/盒20人份/盒
ANA16
Histones、SMD1、U1-snRNP、SSA-52、SSA-60、SSB、SCL-70、Centromere B、Jo-1、dsDNA、核糖体P蛋白、核小体、PCNA、AMA-M2、PM/Scl、Mi-2
10人份/盒20人份/盒
【预期用途】
本试剂盒适用于定性检测人血清中抗可溶性物质A（RO/SSA 52KD）抗体、抗可溶性物质A（RO/SSA 60KD）抗体、抗可溶性物质B（La/SSB）抗体、抗组氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗史密斯（SMD1）抗体、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗体、抗组蛋白（Histones）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗着丝粒B蛋白（Centromere B）抗体、抗核糖体P蛋白抗体、抗DNA拓补异构酶（SCL-70）抗体、抗核小体抗体、抗增殖细胞核（PCNA）抗体、抗线粒体（AMA-M2）抗体、抗PM/Scl抗体、抗Mi-2抗体等十六个项目。
抗核抗体是一组对细胞核内的DNA，RNA，蛋白或这些物质的分子复合物的自身抗体。按其核内各个分子的性能不同可将各ANA区分开来，如抗DNA抗体，抗组蛋白抗体，抗非组蛋白抗体，抗核仁抗体等。也可分为抗核不溶性成分抗体、抗核可溶性成分抗体、抗染色体DNA蛋白体、抗核仁抗体。抗核抗体谱(ANAs)对统性红斑狼疮( SLE) 、类风湿关节炎(RA) 、原发性干燥综合征(pSS) 、系统性硬皮病SSc、混合性结缔组织病(MCTD)及皮肌炎和多发性肌炎( PM /DM)等结缔组织病(CTD)的诊断、鉴别诊断具有重要临床意义。
【检验原理】 利用免疫学原理，通过蛋白生物芯片矩阵的方式，将特异性抗原包被于硝酸纤维素膜上，捕获血清中的特异性抗体结合，再通过标记于二抗上过氧化物酶催化底物对特异性抗体进行示踪。
生产许可证编号或者生产备案凭证编号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】闽械注准20162400105
