药用级羟苯乙酯基本参数化学性质

 药用级羟苯乙酯基本参数化学性质

中文名羟苯乙酯

汉语拼音Qiangbenyizhi

英文名Ethylparaben

结构式

分子式与分子量C9H10O3      166.18

CAS号[120-47-8]

来源及含量

本品为4-羟基。按干燥品计算，含C9H10O3不得少于.0。

性状本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。

本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在三L甲2中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点为115～118℃。

鉴别

（1）取本品和羟苯乙酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法测定，在259nm的波长处有zui大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》850图）*。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较不得更深。

酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚氯指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）不得过0.1ml。

氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取滤液5.0ml，依法检查，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035）。

硫酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024）。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－1溶液（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8）。

干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5炽灼残渣取本品1.0g，依法检查遗留残渣不得过0.1。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过万分之二十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加 5ml与水23ml，依法检查，应符合规定（0.0002）。

含量测定

取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加滴定液（1mol/L） 20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点；并将滴定的结果用空白试验校。每1ml滴定液（1mol/L）相当于166.2mg的C9H10O3。

类别药用辅料，剂。