血清药物浓度检测仪二维液相色谱系统

血药浓度监测系统及监测的意义

             型号：GI-3000系列产品

一、开展血药浓度监测的重要性与临床意义

   根据国家大力提倡和推广的精准医疗和临床用药必须有科学数据作为指导的相关政策、三级甲等以上的医院必须开展血药浓度检测的规定，国家卫生部2011年3月7日颁布的《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（实行）的通知》指出：二级以上药剂科基本设备与设施中必须要有血药浓度监测设备。目前全国各大医院均已相继开展了血药浓度监测。

    治疗药物监测（TDM）是对治疗指数窄、毒性作用强、个体差异大的药物，测定其血液或其他体液中的药物浓度，用以评价疗效，根据药动学原理制订个体给药方案，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。按照“医院管理评价标准”的规定，医院应当开展治疗药物监测。

    近年来，世界卫生组织（WHO）及我国卫生部药物不良反应监测中心的统计资料均显示，因用药不当而致死者远远高于同期死于各种传染病的人数。而用药不当死亡者中，大多是剂量不当所致。可以说随着医疗技术整体水平的提高，在TDM的指导下制定和调整个体化的合理用药方案，是药物治疗学发展的必然趋势。另一方面，也可以看到TDM工作的开展，使历来主要为诊断服务的临床化学实验室、药剂科工作，开辟了积极参与临床药物治疗科学指导的广阔新领域。其临床意义如下：

1)提高疗效

   近年来，国内外已充分肯定TDM 对药物治疗的指导与评价作用，临床疗效与血药浓度密切相关，调整药物剂量，尽快达到并维持有效血药浓度可明显的提高疗效，节省患者治疗时间，提高治疗成功率，降低治疗成本。

2)过量中毒诊断， 降低不良反应

   是药三分毒”，药物毒副作用是不可避免的。对安全范围窄的药物，应防止药物过量中毒，能及时准确对中毒物进行定性与定量监测，有针对性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)帮助寻找药物无疗效的原因

    引起药物代谢改变的因素包括生理变化（新生儿期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改变、依赖性或“先天快代谢型”等。特别是特殊人群（肝、肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇等）要考虑到各自的病理、生理特点。常规的药代动力学参数不适用于特殊人群。

4)指导个体化药物治疗方案的设计与实施

    TDM 可帮助医生“量体裁衣”地为患者设计用药方案，使药物治疗更趋科学合理，还可减少选药、换药、停药、调量及合并用药的盲目性。使治疗方案个体化、合理化。药物反应个体差异是药物治疗中的普遍现象。临床上许多药物仅对部分患者有效。一部分药物疗效不理想，甚至无效。研究证实：欲达相同的血药浓度，不同个体所用相同药物所需剂量可相关8—10 倍。因此不能千篇一律的用药。

5)提示药物相互作用及其机制

     药物相互反应主要有三个类型：即酶抑制、酶诱导、血浆蛋白结合部位的取代。但反应十分复杂。如苯巴bi妥、卡马西平等药酶强诱导剂，可使合用药物血药浓度降低；而丙戊酸、氯霉素等酶抑制剂，使合用药物血液药浓度上升。只有血浆蛋白结合≥80%的药物才有临床意义。

6)提高患者依存性

     临床观察证实：药物剂量和血药浓度间呈不相关或呈反相关者，往往最重要的原因是病人不按时按定量服药（该现象达30%), TDM 是鉴定依从性好坏的较好方法，经TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鉴别假mao伪劣药品

   TDM 的实施，可以准确的鉴定所用药物的种类、成分和数量。TDM 可鉴定“中药”中的西药。有学者证实，癫痫患者服用的某些“纯中药”内含有1—5种抗痫西药，而且有些已超过中毒浓度。

8)为医疗事故提供证据

    医疗事故、医患纠纷是医院较大的经营风险，血药分析可提供治疗方案与治疗效果的直接证据。

9)促进学科科研发展

   TDM 的有效开展，提高整体医疗水平，提高医生治疗水平，提高药剂科科研水平，同时促进交叉学科的发展。只有针对每个病人的具体情况制定出给药方案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安全有效。

   在没有TDM 技术以前，很难做到个体化给药，因为临床医生缺少判断药物在体内状况的客观指标，也就无从找出是那些因素在起作用。以剂量指导药物治疗方案的制定存在很大的不确定性，会受到诸多因素的影响，因此，药物浓度监测临床的意义非常较大！

二、功能与技术参数：

1、检测系统综合功能参数

1.1  检测分析方法：采用高效液相色谱法；

1.2  仪器系统采用技术：二维液相色谱技术，具备二维系统直观引导、操作界面，可实时显示测定样品状态；

★ 1.3  双四元低压恒流泵系统，八路在线脱气机及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率触控彩屏。并具有大屏幕直接操控与电脑软件反控二种功能

   1.5  每例样品检测时长：5-10分钟 ；  

1.6  系统重复性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系统重复性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加标回收率：在90%-110%范围 ；        

  1.9  机载配备多科常用治疗药物浓度检测方法30种；

1.10 仪器具备运行后无人值守功能，可实现自动测定、运行、待机、关灯、停机功能。

1.11 带有急诊功能， 可紧急处理急需检测的血样。

1.12 仪器具备多项目检测功能，一批次可完成多种药品的自动检测，可自动更换不同药物品种，自动清洗管路，不需人工干预。

★ 1.13 样品处理自动化，采用精密计量泵量自动抽取技术，通过电脑随时改变进样量大小；并且具有八种独立流动相（试剂）及其流路，设备可自动控制选择不同的试剂及用量，在线进行混合配制各种药物所需的配套检测试剂。

1.14 色谱柱兼容性强，一套色谱柱就可以完成30种药物的检测。避免频繁更换色谱柱。

▲ 1.15仪器除电脑外所有硬件全部集成在一个箱子里，以便获得更佳的管路布局,尽量减少系统死体积，提高系统重复检测精度，获得更优的电磁兼容性能，提高系统的抗干扰能力。

血清药物浓度检测仪二维液相色谱系统