二维液相色谱系统临床药物浓度检测设备

血药浓度检测三种方法的比较及GI-3000系列简介

一、三种检测方法的比较

TDM检测主要有三种方法：免疫法、HPLC高效液相色谱法、光谱法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC色谱法。光谱法检测精度低，产品现已基本淘汰。

1、免疫法：

采用免疫法监测药物浓度，是指以特异性抗原-抗体反应为基础的分析方法.主要是利用蛋白竞争的原理进行监测。主要有放射免疫法，酶免疫法、荧光免疫法，是以前较常用于血药浓度监测的方法之一。主要品牌：西门子、美国雅培的生化仪。

优点：

1）目前，国外监测血药浓度多以荧光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)为主，这类方法样品处理简单，药物检测时间较短。

2）灵敏度较高，能检测某些药品，而受到临床的重视。

缺点：

1）药检范围窄，能检测的药物品种很少，每种专科类临床用药，只能检测少量几种，很难真正满足临床需求，仅局限于厂家研发后所能监测的药物。用户难以开发新的药物分析方法。

2）一次检测实验，只能检测一种药物成分。

3）试剂盒成本太高，且造成试剂浪费，致使检测使用成本加大。

4）该类仪器多由国外研发，价格相对较贵；与液相色谱法产品相比，性价比要低一些。

5）免疫法属于传统的技术。其检测分析结果还需要液相色谱法进行验证。据悉同样采用该技术方案的美国雅培已停产多年。目前西门子努力作了产品升级，但因其受免疫法技术的制约，能药检的品种任然较少。

2、色谱法：

色谱法有高效液相色谱(HPLC)法、气相色谱法（ QC）、薄层色谱法，是一种物质分离检测技术方法，其中高效液相色谱法是目前发展最快、适用性较强的一种检测方法。主要品牌(HPLC法)：中国深圳通用、美国安捷伦、美国沃特斯、美国赛默飞、日本岛津等。

优点：

1）该方法检测灵敏度很高，检出限低，它具有*的定性（确定是什么成分）、定量（含量多少）分析作用；是目前三种检测方法中检测精度最高的。

2）与其它检测方法相比，药物检测范围很宽，所有药物基本上都可用液相色谱法检测。

3）厂家可以根据客户要求进一步开发药检方法，用户也可以自行开发药检方法；

4）一次可分离检测出样品中的多种不同药物成分；效率高，试剂成本降低。

3、一维液相色谱仪与二维液相色谱仪（专用血药浓度分析仪）的比较：

采用液相色谱法的产品又分为二类：一维液相色谱仪与二维液相色谱仪，前者也存在较大缺陷，具体分析比较如下：

1）一维液相色谱仪（常规高效液相色谱仪 ）：

HPLC高效液相色谱仪（一维），是常规科研检测设备，用于临床血药浓度检测，缺陷如下：

（1）前处理复杂、耗时长：由于整体系统是一维的液相系统，需要人工做大量的前处理工作，复杂、一次实验耗时3小时左右。

（2）重复检测性能相对不高，不适合作临床检测使用：由于是人工前处理，存在许多不确定因素影响前处理的样品，进而影响检测结果的准确性，特别是重复检测精度难以提高。

（3）没有配套的临床药物检测方法，医院不方便开展血药浓度检测工作。

2）二维液相色谱仪（GI-3000系列血药浓度分析仪）：

通用（深圳）仪器有限公司在高效液相色谱法的基础上，进一步开发出以二维液相色谱技术为基础的专用的血药浓度分析仪，具有全自动的在线前处理功能，很好地解决了前处理工作麻烦、对操作人员要求高这个难题。药物检测时间一次5-10分钟，系统检测精度高、前处理简单、出结果快、全自动操作、可以检测的药物品种多、基本不受限制（客户可自行开发新的药物分析方案、厂家也可根据客户要求免费开发新的药物分析方案）。

血药浓度检测主要有三种方法：光谱法、免疫法、HPLC高效液相色谱法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC法，光谱法因为技术落后，检测精度差，产品已基本淘汰。免疫法由于药物检测范围太窄，能检测药物品种少；试剂盒价格昂贵,检测成本高，还会浪费，且一个试剂盒只能测定一种药物,方法灵活性不够，难以满足临床检测需要。

常规一维液相色谱仪（含液相-质谱联用仪）样品前处理麻烦，耗时长，对人员要求较高，需要专业人员操作，且缺少配套的药品检测方法。也不满足临床检测要求。

本公司GI3000XY血药浓度分析仪是在高效液相色谱法的基础上，进一步开发出以二维液相色谱技术为基础的血药浓度分析仪，能提供用户所需要的药品检测方法，样品自动化前处理、专业化程度更强、自动化程度更高，二维系统还具有微量检测物富集的功能，可提高检测精度，满足临床检测需求。

目前，液相色谱法是理想检测方法，基于二维液相色谱技术的血药浓度分析仪是较实用、具发展前途的。

1. GI-3000系列产品主要功能特点

   1、仪器系统采用技术：二维液相色谱技术，具备二维系统直观引导、操作界面。

   2、全自动二维前端处理功能 非均匀性复杂供试样品，如血样，仅需要简单匀质化或不需要处理；以前样品须人工做前处理的工作，基本由设备自动完成。

   ★3、采用超高压二维液相技术，系统不仅有高柱效分离能力，还具有在线富集功能，检出限达ng级，小于1*10-9g/mL

   4、更换供试样品，无需人工干预清洗任何耗材；全部自动完成。

   5、流动相的配置及处理,可由电脑自动控制完成。

   ★6、仪器检测准确度高，加标回收率高达98%

   7、1000µl的超大样品在线处理能力(典型值500µl)，

   8、可用于复杂样品的全自动化色谱定量分析

   ★9、机载备有精神病专科50种以上的药物浓度检测方法，可进行抗精神病药物、抗癫痫药物、抗肿瘤、抗菌素、免疫抑制剂等多专科临床药物浓度定量测定，并可根据医院要求，可进一步开发其它药物的检测分析方法。

   10、具有辅助高压泵在线稀释功能，自动完成大进样量检测。无需人工干预完成。

   ★11、具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能

   12、二维液相分离设计，具有较强的去杂质能力，即使采用紫外检测器也可以获得优异纯净的色谱峰

   13、大批量样品处理功能，可通过电脑编程控制，一次性编排自动进样，自动完成检测工作。

   14、色谱平衡时间通常小于15min，且无需清洗色谱柱；

   15、尿液、脑脊液、透析液可以大体积直接进样。

   16、工作曲线维持稳定时间：90工作日（典型值）

   17、可与多种检测器：质谱检测器、安培、库伦电化学检测器、荧光检测器等连接

   二维液相色谱系统临床药物浓度检测设备