维多珠单抗生产厂家

产品名称： 维多珠单抗

CAS： 943609-66-3

标准： 企标

天然/合成： 合成

级别： 级

含量： 98%

外观： 白色粉末

包装： 10MG/西林瓶 不可拆分

维多珠单抗生产厂家

输注相关反应和超敏性反应
在UC试验I和II和CD试验I和III中，发生超敏性反应包括一例过敏性反应(1/1434患者[0.07%])。过敏反应曾观察到包括呼吸困难，支气管痉挛，荨麻疹，脸红，皮疹，和血压和心率增加。研究人员评估严重程度主要为轻至中度。其他生物药物经验提示对Entyvio超敏性反应和过敏性反应在从输注期间或输注后立即至输注后几小时可能随发作时间变化。

如发生过敏性反应或其他严重过敏反应，立即终止给予Entyvio和开始适当治疗(如，肾上腺素和抗组织胺类)。

感染
 
用Entyvio治疗患者是处于发生感染风险增加。在临床试验用Entyvio比安慰剂发生率更高较常见报道的感染涉及上呼吸道和鼻粘膜(如，鼻咽炎，上呼吸道感染)。用Entyvio治疗患者还曾报道严重感染，包括肛门脓肿，脓血症(有些致命性)，结核，沙门氏菌败血症，李斯特菌脑膜炎，贾第虫病和巨细胞病毒结肠炎。 

在有活动性，严重感染患者中建议不使用Entyvio直至感染被控制。当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给治疗。在有复发性严重感染病史患者当考虑使用Entyvio谨慎对待。按照当地实际考虑筛选结核(TB)。对进行性多灶性脑白质病(PML)。

进行性多灶性脑白质病
 
另一个整合素受体拮抗剂曾与进行性多灶性脑白质病(PML)关联，一种罕见和经常致命性机遇性中枢神经系统(CNS)感染。PML是由约翰•坎宁安病毒[John Cunningham,JC]所致和典型地只发生在免疫受损患者中。

在Entyvio临床试验中，患者被积极监视PML与经常和常规筛选，和必要时评价任何新，不能解释的神经学症状。在至少24个月暴露零例PML被鉴定，不能除外PML风险。根据这个资料不能做与其他整合素受体拮抗剂比较性安全性声称。

监视用Entyvio患者任何神经学体征和症状的新发作，或恶化。PML关联典型地体征和症状是多样，跨越天至周进程，和包括机体一侧进行性软弱或四肢笨拙，视力障碍，和思维，记忆和方向变化导致混乱和性格变化。缺陷的进展通常跨越周或月导致死亡或严重残疾。如果怀疑PML，不给Entyvio和咨询神经学家；如确证，久终止给药。 

肝损伤 
接受Entyvio患者曾有转氨酶和/或胆红素升高报告。一般说来，转氨酶升高和没有阻塞的胆红素升高的组合一般地认为是可能导致死亡或在有些患者中需要肝移植的严重肝损伤预测指标。有黄疸或其他显著肝损伤证据患者映终止Entyvio。

疫苗 
开始用Entyvio治疗前，所有患者应按照当前指导原则更新所有免疫接种。接受 Entyvio患者可接受各种非-活疫苗(如，流感疫苗)和如获益胜过风险可接受活疫苗。没有关于接受Entyvio患者被活疫苗继发传播感染的数据。

不良反应/维多珠单抗 
在警告和注意事项节中还详细讨论以下项

感染 
在UC试验I和II和CD试验I和III中，用Entyvio治疗患者感染率为0.85每患者-年和用安慰剂治疗患者0.7每患者-年。感染主要地鼻咽炎，上呼吸道感染，窦炎，和泌尿道感染组成。2%患者由于感染终止Entyvio。

在UC试验I和II和CD试验I和III中，用Entyvio治疗患者严重感染率为0.07每患者-年和用安慰剂治疗患者为0.06每患者-年。克罗恩病患者比溃疡性结肠炎患者严重感染更常见，而克罗恩病患者肛门脓肿是最频繁报道的严重不良反应。跨越48个月，严重感染率没有增加。

在对照-和开放长期延伸试验用Entyvio治疗成年中，曾报道严重感染，包括肛门脓肿，脓毒血症(有些致命性)，结核，沙门氏菌败血症，李斯特菌脑膜炎，贾第虫病和巨细胞病毒结肠炎。

在UC试验I和II和CD试验I和III中，败血症，包括细菌性败血症和败血症休克，用Entyvio治疗患者被报道在4/1434例(0.3%)和用安慰剂治疗患者2/297(0.7%)。这些试验期间，两例克罗恩病用Entyvio治疗患者由于报道的败血症或败血症休克死亡；这些患者都有显著合并症和复杂住院过程造成死亡。在一项开放长期延伸试验，报道另外脓毒血症病例(有些致命性)，包括细菌性败血症和败血症休克。溃疡性结肠炎或克罗恩病接受Entyvio患者脓毒血症率为2每1000患者-年。 

在临床试验中，所有患者被筛选结核。用Entyvio对照试验期间一例潜伏，肺结核被诊断.开放试验期间被诊断肺结核另外病例。所有这些观察到病例发生美国外，而没有患者有肺外表现。

肝损伤 
接受Entyvio患者曾报道转氨酶和/或胆红素的升高。在UC试验I和II和CD试验I和III中，三例患者报道肝炎严重不良反应，表现为转氨酶的升高有或无胆红素的升高和症状与肝炎*(如，全身乏力，恶心，呕吐，腹痛，厌食)。这些不良反应发生在2至5剂Entyvio后；但是，根据病例报道信息不清楚是否反应表明药物诱导活自身免疫病因。所有患者治疗终止后恢复有些需要皮质激素治疗。在对照试验中，用Entyvio治疗患者和用安慰剂治疗患者ALT和AST升高≥3 × ULN的生率为<2%。在开放试验中观察到另外一例肝炎病例。