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药品稳定试验箱
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详细信息
药品稳定试验箱简介
供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。同时要防止尘埃进入光照箱。
药品稳定试验箱基本要求
(1)稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
(2)中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产*。每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂(如静脉输液、口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。
(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准*。
(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品*。
(5)研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
(6)由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
