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cp 药用级油酸乙酯辅料的药理性状研发用
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详细信息
药用级油酸乙酯辅料的药理性状研发用
C4H8O2 88.11
[141-78-6]
本品按无水物计，含乙酸乙酯（C4H8O2）不得少于99.5%（g/g）。
【性状】本品为无色澄清的液体；具挥发性，易燃烧，有水果香味。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.898～0.902。折光率本品的折光率（通则0622）为1.370～1.373。
【鉴别】（1）本品燃烧时产生黄色火焰和醋酸味。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0ml，加水15ml，混匀，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
酸度 取本品2.0ml，置锥形瓶中，加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至显粉红色。消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.10ml。
药用级油酸乙酯辅料的药理性状研发用
易炭化物 取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振摇，静置15分钟，不得显色。
不挥发物 取本品20.0ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.6mg。
水分 不得过0.1% 。
有关物质 照气相色谱法测定（通则0521）。
色谱条件与系统适用性试验 用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱，起始温度为90℃，维持5分钟，以每分钟28℃速率升至240℃，维持2分钟，进样口温度为260℃，检测器温度为280℃。取三甲烷、乙酸乙酯、乙酸异丁酯和乙酸丁酯（3：1：1：1）混合溶液作为系统适用性溶液，取1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，乙酸乙酯峰拖尾因子应不大于1.5，且各峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，各杂质峰总面积之和不得大于主峰面积的0.2%。
【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液1滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于44.05mg的C4H8O2。
【类别】药用辅料，溶剂。
【贮藏】密闭保存。
