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药厂质检中心实验室设计 制药厂房净化工程
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生产厂家广东环扬未来实验室科技有限公司是一家专业从事实验室建设系统工程的公司。公司集实验室规划、设计与施工,实验室家具的生产、销售和安装为一体。公司长期致力于生物安全实验室、理化实验室、仪器实验室;通排风系统、废水、气处理;洁净厂房的设计、设备制造和装修安装工程,涵盖了教学、科研、检验检测、室友化工、食品卫生、环境检测、生物科技等领域。
广东环扬未来实验室科技有限公司随着国内外实验室建设技术的不断完善与规范,以及长期以来与不同客户的交往实践中及发现:一间标准化的实验室建设,其实是一项系统化的工程项目,它不仅涉及到实验室的功能布局、实验室家具的合理布局、水、电、气的安全,节能及实用性铺设,通排风系统的安全,环保排放,更涉及到实验室操作人员的安全性。
广东环扬未来实验室科技有限公司从设计、施工、生产、安装到售后服务都严格遵循管理体系,在设计中依据不业,不同功能设计出不同风格的实验室建设方案;在生产中依据5S管理体系,ISO9001、ISO14001:2004环境管理体系严把质量关,保证出厂的每一件产品都是优质的;在安装现场严格按照设计图纸进行施工组装;求做到较好;公司有完善的售后服务管理体系,从而造就一大批优质工程,受到众多客户的好评。
广东环扬未来实验室科技有限公司在实验室规划和产品方面坚持“人本”思想,以功能齐全、方便实用为目标,在工程施工和售后服务上奉行“顾客至上”的准则,处处为客户着想。优质的产品,优质的服务,“环扬”实验室已成为现代先进实验室的代表。
药厂质检中心实验室设计 制药厂房净化工程
药厂质检中心实验室是医药项目的组成部分,主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。
根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求:
一、主要功能间
1、试剂、标准品室;
2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
3、一般分析实验区,如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检验室;
4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;
6、人员用室,如:更衣室、休息室;
7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、毒气室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。
二、主要功能间环境净化设置
药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:
di一类是对功能间有空气洁净度要求的。
1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;
2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;
3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。
第二类是对功能间有温、湿度要求的;
1、如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
第三类是普通的办公区等,没有特殊要求,像毒气室则要求有的排气设施。
三、空气净化系统及辅助设施
1、人净设施
确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣。
2、物净设施
物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。
药厂质检中心实验室设计 制药厂房净化工程