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AccuSizer 780 PSS不溶性微粒检测仪
- 型号
- AccuSizer 780
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上海昊扩科学器材有限公司是实验室设备、分析仪器、实验室耗材的供应商，为客户设计并提供包括生产、检测、科研及教育等方面的可靠的解决方案。公司致力于为生物、医药、物性检测、化工分析、食品、工业生产等相关领域客户，提供国内外高科技的专业设备以及技术咨询，并且拥有完善的销售、技术支持、售后服务网络，为客户提供专业、快捷、全面的服务。
我司主要从事实验室仪器设备和耗材，代理诸多品牌，如梅特勒-托利多MettlerToledo；依拉勃Erlab；美国Thermo、美国Think-lab、维根丝Wiggens、优莱博Julabo、Socorex、博勒飞Brookfield等。作为西班牙品牌-泰事达Telstar 生物安全柜、超低温冰箱的全国总代理，昊扩在上海建立了冻干工艺实验室，可帮助客户进行冻干工艺的摸索、优化，并可提供专业的冻干知识培训、交流等，期待与您合作！
详细信息
PSS不溶性微粒检测仪
仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
检测范围： 0.5 μm – 400 μm
PSS不溶性微粒检测仪指在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒大小及数量。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用*进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪符合USP<787>、USP<788>、USP<789>、USP<1788>、中国药典Ch.P、欧洲药典EP、日本药典JP等系统要求，内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件*符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。
1、检测范围广0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；
3、粒子灵敏度 ≤10PPT
4、粒径准确度 ≥98%
5、粒子计数准确度 ≥90%
6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；
7、现场校准，无需返厂；
8、模块化设计，便于升级及维护；
9、512通道，不放过任何细微颗粒；
10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；
11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；
对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数完整性，将测量的结果作细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。
图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。
US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。
中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。
产品优势
模块设计
将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。
主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；
进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；
传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。
CETAC自动进样器
微量进样器
微量进样
随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用*进的微控技术，可以实现小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。
而新版药典如
表1 微量进样器
表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。
在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。
CETAC自动进
