1、前言

新版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食*安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当按照新版药品经营质量管理规范要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对储存和运输的环境设备应进行自动监测、显示、记录、调控、报警。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。确保储存和运输过程的药品质量。统一装配智能化的温湿度自动监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。

2、系统概况

针对新版《药品经营质量管理规范》中的要求，公司开发的新型的温湿度监测系统，该系统主要针对药品的储存环境进行温度、湿度24小时不间断监测和管理，是一套可无人值守的自动化监测系统。系统能对大面积的多点温湿度进行监测记录，并将温湿度数据实时传输到PC机上，利用温湿度监测系统软件进行温湿度数据存储与分析，并输出打印历史数据和曲线图，报警如：现场声光报警器、手机短信息报警、网络客户端报警等多种形式，通知相应监管人员。

温湿度采集器带LED显示，自身具有数据存储功能，在电脑关闭或温湿度监测软件没有开启的情况下，仍然自动保存数据。在停电情况下，可利用配备的不间断电源供电，保持系统的运行。当来电时可以通过温湿度监测软件下载调取设备内部存储的数据到电脑，以符合*每天都有数据记录的要求和供药监系统实时通过网络调查各个企业对相关环境温湿度监测的情况，系统还将根据各省药监系统的要求，将相关的温湿度数据上传至药监系统数据服务器，从而保证药品储存环境的安全性。

3、点位布置规范

药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： 
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于上层货架存放药品的高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

4、系统主要设备技术参数

4.1 温湿度采集器

有线温湿度采集器是研制的新一代数据采集器，汲取国外同类产品优点并结合我国特点自主设计，可同时对温度、湿度进行记录传输，数字实时显示，传感器可内置或外置。根据检测温度不同，还有低温型和超低温型温度传感器可选择，有精度高，年漂移量小的特点，目前已在众多医药企业使用，口碑良好。

4.2第三代智能管理主机（液晶屏）

温湿度管理主机能够对温湿度采集器进行数据采集、记录存储、报警功能。它能在系统断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录存储温湿度数据并可实现声光报警，超限、断电和断线的短信报警功能。并具有RS485传输、以太网、GPRS等方式通讯计算机将温湿度数据传输至温湿度监控软件，实现在线实时监控。

产品特点：

ü 采用铝材壳体，外观美观大方，磨砂表面实现手感，可坐立或壁挂安装。

ü 64路温湿度传感器实时数据采集，4个独立的传感器采集通道，传感器由管理主机集中供电。

ü 2.4寸，320*240 分辨率，TFT超宽视角彩色液晶屏显示。

ü 超大容量SD卡数据存储，高容量支持32G存储卡，存储间隔可设定，数据存储格式采用标准EXCEL格式，更可为客户定制专属加密数据格式，即便在没有通讯方式的情况下也能实现通过温湿度监控软件分析备份数据里的历史数据及曲线分析报告，实现数据导出、打印等。

ü 双路供电设计，模块自带市电，备用电切换状态检测，支持断电短信报警。

ü 模块预留1个RS485实时通讯接口，MODBUS RTU通讯协议。

ü 管理主机通讯上位机可设置各个温湿度采集器的记录间隔及预警上下限、超限报警上下限等。

ü 管理主机能独立实现温湿度采集器、数据存储、声光报警、断电、短线、超限短信报警功能。

ü 管理主机具有通讯计算机的接口，能实现与上位机实时查看温湿度实时数据、历史数据、历史曲线及报警记录功能。

ü 具有双重供电接口，配备高品质外接24V电源适配器及备用UPS电源接口。
4.3超五类屏蔽通讯线

屏蔽双绞线电缆的外层由铝箔包裹，以减小辐射且保证传输速率。

4.4监控主机

 工控机（Industrial Personal Computer，IPC）即工业控制计算机，是一种采用总线结构，对生产过程及机电设备、工艺装备进行检测与控制的工具总称。工控机具有重要的计算机属性和特征，如具有计算机CPU、硬盘、内存、外设及接口，并有操作系统、控制网络和协议、计算能力、友好的人机界面。工控行业的产品和技术非常特殊，属于中间产品，是为其他各行业提供可靠、嵌入式、智能化的工业计算机。

可靠性：工业PC具有在粉尘、烟雾、高/低温、潮湿、震动、腐蚀和快速诊断和可维护性，其MTTR（MeanTimetoRepair）一般为5min，MTTF10万小时以上，而普通PC的MTTF仅为10000～15000小时。

实时性：工业PC对工业生产过程进行实时在线检测与控制，对工作状况的变化给予快速响应，及时进行采集和输出调节（看门狗功能这是普通PC所不具有的），遇险自复位，保证系统的正常运行。

扩充性：工业PC由于采用底板+CPU卡结构，因而具有很强的输入输出功能，可扩充20个板卡，能与工业现场的各种外设、板卡如与道控制器、视频监控系统、车辆检测仪等相连，以完成各种任务。

兼容性: 能同时利用ISA与PCI及PICMG资源，并支持各种操作系统，多种语言汇编，多任务操作系统。

4.5 UPS不间断电源

UPS类型：在线式　

额定功率：3KVA

后备时间：由外配蓄电池决定分钟

电池类型：Panasonic密闭式铅酸蓄电池　

输入电压范围：115--300V

输入频率范围：软件可调：40--60Hz

输出电压范围：220（1±2%）V

输出频率范围：与输入同步〔市电模式〕

充电时间：10小时　

接口类型：RS-232 + Intelligent Slot　

外观尺寸：460×192×455mm

5、系统软件

简介

ü 本软件采用.NET4.0框架开发，支持的数据库有sqllite,mysql,sqlserver。UI采用多窗口界面风格，在主窗口里可以同时打开多个功能界面（备注：控制台负责采集数据，所以是一直开着的）。

ü 主程序安装版会产生快捷方式在桌面上，绿色版可以在目录下的主程序发送到桌面快捷方式。

ü 

注册本软件需要公司给的*码注册方能使用，注册成功之后会在几秒钟后自动转到登陆窗口，若没有跳转可以再次点击主程序。

ü 可在线实时24小时连续的采集和记录监测点位的温湿度变化情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充多达上千个。

ü 可设定各监测点的温湿度报警限值，当出现被监测点数据异常时可自动发出报警信号并记录报警信息。

ü 系统软件采用标准windows 98/2000/XP/7全中文图形界面，实时显示、记录各监测点的温湿度值和曲线变化，统计温湿度数据的历史数据、大值、小值及平均值，累积数据，报警画面。

ü 软件可随时打印每时刻的温度数据及运行报告。

ü 强大的数据处理与通讯能力，采用计算机网络通讯技术，局域网版本软件可在任何一台电脑都可以访问监控电脑，在线查看监控点位的温湿度记录变化情况，实现远程监测。

ü 软件可进行数据导出，导出CSV、BMP、PDF等数据格式文件。

ü 软件编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性*，由于采用硬件功能的软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类。

ü 系统设计时预留有接口，可随时增减硬件设备，系统只要做少量的改动即可，可以在很短的时间内完成。可根据政策和法规的改变随时增加新的内容。

6、售后服务

我们将竭诚根据您的新要求改进和完善我们的方案。同时也真诚地希望能为贵公司建立合作服务。我公司郑重地承诺：所有产品及配件,我们提供三包服务。质量保证期内，因产品质量原因所造成的系统故障和零部件损坏，由我厂负责无偿维修或更换；其他因素所造成的设备故障和零部件损坏，我厂提供免费服务，只收取更换零部件费用。质量保证期外，我厂对产品、工程提供终身维护服务；零部件费用按成本价结算，确保系统正常运行。