济南瑞莱铂智能科技有限公司针对一致性评价注射剂包装密封性验证开发的HMFY-07西林瓶密封性测试仪，也称为真空衰减法检漏仪，参照美国药典USP 40-1207法规制造，测试精度高达3um，能够避免绝大部分微生物和细菌侵入，满足各种注射液、冻干粉包装密封性验证。

 HMFY-07西林瓶密封性测试仪技术优点：

- 非破坏性、无损、无需样品准备

- 可检测到微小的漏点

- 灵敏度高、重复性高、准确性高

- 结论证明比染色法更好、更可靠

- ASTM测试方法和FDA标准USP1207

检验标准

- 检测整个包装或容器的整体密封及完整性

- 检测和确认包装密闭的完整性

- 测试干料包装的泄漏（冻干、粉针等）

- 测试液体包装的泄漏（水针、预充注射器）

     已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。利用真空衰减法可以很好的对西林药品密封性做出评估，并且可以有效分析在一段时间内，药品的密封性情况。