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容器密闭完整性测试CCIT
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上海奇宜仪器设备有限公司成立于2014年，引进技术，专注于制药，食品及医疗行业。致力于研发并提供包装密封检测、顶空分析、温湿度及压力测量分析领域里的解决方案。
公司产品可广泛应用于生物学、制药行业、食品包装行业及环境科学研究领域，以经营包装密封检测仪器和顶空分析仪器为主。凭借自身强大的技术后盾，经济实力，客户基础，销售网络和品牌忠诚度，被多家检测仪器厂家授权为其产品在中国的主要代理商。
公司客户分布广泛，涵盖了国内著名药厂，环境监测、卫生防疫、质量检验、大学科研院所，药检，食品包装等单位。产品及服务齐全，如容器密闭密封检测（CCIT）四大检测方法（真空质量提取，激光法，高压放电法，真空衰减法）都有其对应的产品。拥有一支由资深的专家组成的技术团队，他们在产品推广和维护方面默契合作，深刻理解“以客户为中心”的含义，将“服务”贯穿于公司运作和管理的每一个细节，赢得客户广泛的信任和支持。
公司终秉承“实现理想、贡献社会”的企业宗旨，践行“诚信、创新”的企业精神，贯彻“传道、解惑”的企业使命，开放、严谨的公司文化和科学规范的管理，凝聚大量的人才。公司始终坚持高起点，高要求，与一线研发团队携手，做到产品在技术上同行，秉承严谨的科学态度，务实的工作作风，诚信的经营理念，与广大客户携手共创美好明天!
详细信息
容器密闭完整性测试CCIT,是无菌剂型质量保证的重要组成部分。
由于某些容器/设备的几何形状以及无法使用关键密封件，因此执行CCI测试可能会遇到问题。许多标准讨论了这个问题，并且FDA提供了有关“ CCI测试代替其他无菌测试方法”的指南。
CCI测试的另一个主要信息来源是USP <1207>-第<1207>章，它建议使用确定性方法（可以验证）而不是使用随机行为定义泄漏的概率方法。
提供了许多无菌药品，包括：
· 预装注射器
· 药筒
· 小瓶
· 自动注射器
如果要避免污染和节省配方剂量，CCI测试是这些产品设计和过程验证的组成部分。佳测试方法因产品而异。当没有一种方法被认为是理想的时，我们经常会推荐两种方法。
CCI测试如何工作？
CCI测试用于通过确定是否可以在容器的内容物及其周围环境之间建立联系来确定容器的内容物及其外部环境之间是否存在泄漏（或流体路径）。它应该评估容器内的有害物质的释放以及固体，液体或气体污染的可能性。
测试方法可以分为破坏性和非破坏性以及确定性和概率性。
无损检测的类型
非破坏性测试通常比破坏性测试更受关注。
非破坏性测试的选项包括痕量气体分析和真空衰减。
真空衰减测试
真空衰减法使用压力变化测量值间接确定从小瓶到固定容积腔室的流量。质量提取变量测量将真空保持在固定水平所需的流量（ASTM F2338和ASTM F 3287）。将小瓶或其他容器放在密闭的工具内部，然后将其关闭并施加真空。如果容器有泄漏流，它将降低围绕小瓶的工具内部的预期真空。
这是一种确定性的方法，因为电子设备可以测量精的压力值，并且可以重复测试样品并获得一致的结果。
当可以将腔室紧密放置在测试物品周围并且测试物品内没有空腔时，真空和压力衰减测试效果很好。这是因为测试项目泄漏的空间越小，压力变化的稀释度就越小，测试越敏感。这使得它成为安瓿瓶的理想测试方法，但对于预填充注射器而言却不太理想，该注射器在护针器后方和柱塞后方的枪管中有空间。
这种方法（和大多数测试方法）的缺点是容器内的粘性流体会阻塞泄漏并将其隐藏。
容器密闭完整性测试CCIT,是无菌剂型质量保证的重要组成部分。
由于某些容器/设备的几何形状以及无法使用关键密封件，因此执行CCI测试可能会遇到问题。许多标准讨论了这个问题，并且FDA提供了有关“ CCI测试代替其他无菌测试方法”的指南
