药物稳定性（加速试验)说明书

药物稳定性试验是制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工艺的潜心研究项目。GMP原则的要求 25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验条件考察12个月。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。苏州正合测试设备有限公司大型药品稳定性试验箱是药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的实验仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验专业选择方案。 　

●药物稳定性（加速试验)生产制造执行标准：
满足GMP、FDA、ICH及国家药典中《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》相关要求，制造执行标准（技术条件）：参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃  湿度：60+5%RH  时间：12个月★加速稳定性试验的储藏条件：温度：+30℃±2℃  湿度：65+5%RH+  40℃±2℃     湿度：75+5%RH   时 间：6个月

●产品主要构成：

1.箱体结构：

1)、材质结构：外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观。内箱采用进口高级不锈钢（SUS304）　　

2)、温湿度循环系统：采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮，以达强度对流垂直扩散循环

3)、根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到符合要求均匀性。

2.辅助结构：

1)、样品架可根据需要调节上下的位置 　　

2)、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程 　

3)、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更*

4)、门把手：采用无反作用门把手，操作更容易 　　

5)、脚轮：机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

3.制冷系统：

1)、制冷压缩机：采用原装丹麦"丹佛斯"全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征 ；

2)、冷媒：环保R134a　

4.电气控制系统

1)、温度控制器:彩色液晶触摸屏　　

2)、控制器规格：温度精度：0.1℃，湿度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式； 　　

4)、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等；程式自动运行、停机后自动断电。