药物稳定性(低湿)是制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工艺的潜心研究项目。GMP原则的要求 25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验条件考察12个月。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。苏州正合测试设备有限公司药品稳定性试验箱（多箱）是药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的实验仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验专业选择方案。 　

药物稳定性(低湿)生产制造执行标准：

满足GMP、FDA、ICH及国家药典中《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》相关要求，制造执行标准（技术条件）：参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃  湿度：60+5%RH  时间：12个月

★加速稳定性试验的储藏条件：温度：+30℃±2℃  湿度：65+5%RH+  40℃±2℃     湿度：75+5%RH   时 间：6个月

●药品稳定性试验箱（多箱）主要特点

1)、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。 　　

2)、*风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。 　　

3)、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。 　

4)、独立超温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。 　　

5)、升温，降温，加湿系统*独立可提高效率。 　　

6)、采用进品不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。

7)、选用能在高温状态运行的湿度传感器，免更换湿球纱布。

●产品主要构成：

1.箱体结构：

1)、材质结构：外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观。内箱采用进口高级不锈钢（SUS304）　　

2)、温湿度循环系统：采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮，以达强度对流垂直扩散循环

3)、根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到符合要求均匀性。

2.辅助结构：

1)、样品架可根据需要调节上下的位置 　　

2)、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程 　

3)、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更*

4)、门把手：采用无反作用门把手，操作更容易 　　

5)、脚轮：机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

3.制冷系统：

1)、制冷压缩机：采用原装丹麦"丹佛斯"全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征 ；

2)、冷媒：环保R134a　

4.电气控制系统

1)、温度控制器:彩色液晶触摸屏　　

2)、控制器规格：温度精度：0.1℃，湿度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式； 　　

4)、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等；程式自动运行、停机后自动断电。
 

常见药物稳定性影响因素：

药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量合格的期限。在保管药品的过程中，影响药品质量的因素主要为阳光、空气、湿度、温度、时间。具体如下：
（1）日光

日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

（2）空气

对药品质量影响比较大的为空气中的氧气和二氧化碳。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质；二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

（3）湿度

湿度太大或太小均对药品的质量影响很大。医|学教育网搜集整理库内的相对湿度在45%～75%.

湿度太大能使药品吸收空气中的水蒸气而引湿，其结果使药品潮解、液化、稀释、变质或霉败。易引湿的药品如胃蛋白酶、甘油等。

（4）温度

温度过高或过低都能使药品变质。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如，青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效；又如脊髓灰质炎疫苗温度过高，会很快失效，而温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

（5）时间

有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。