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免疫显色试剂（II）
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三明市和众生物技术有限公司（简称和众生物），座落于三明市荆东工业园区。成立于2011年，公司集科研、生产、销售及服务为一体的现代化医疗器械及消毒产品的生产企业，设有国家标准化净化（GMP）生产车间、产品研发中心、产品检测中心、医疗设备及诊断试剂生产车间、消毒剂生产车间、抗抑菌生产车间，设有万级、十万级车间。是福建省科技型企业、福建省创新型企业、三明科技进步先进企业、全国卫生产业医学检验协会理事单位，福建省医疗器械行业协会理事单位。并获得国家发明zhuanli（zhuanli号201510444709.5）、实用新型**十多项，在厦门生物医药港成立了产品研发中心，并与国内多所科研院校有技术协作。
公司产品主要有生产生物芯片阅读仪及诊断试剂、全自动宫颈癌筛查设备及配套诊断试剂、妇科医用抗菌剂、闽和众环保消毒液及闽和众手消毒凝胶。公司重点开发新产品，不断引进*研发，为了更好地提高产品质量及人员管理素质，公司积极引进人才并进行医疗器械质量体系的认证工作，以使整个企业质量管理水平不断创新。
公司竭诚为广大用户提供咨询、培训及售后等全面的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。
标准的试剂净化生产车间：独立的空气净化系统、独立的纯化水系统、独立的恒温空调系统，严格的净化流程、高标准净化生产工艺，较大程度保证产品品质。
标准的设备生产车间：引进系列先进生产设备及人员，从零部件的生产到机器组装、调试、包装等每一个环节均严格按工艺规程操作，保障产品质量。
标准的科研实验室：高标准、高起点才有高品质，我们的目标是开发出更多新产品服务医疗卫生事业。
详细信息
【产品名称】免疫显色试剂（II）
【包装规格】20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒
【预期用途】在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。
【检验原理】
通过免疫荧光标记技术，试剂中的β-D-葡聚糖结合蛋白、肽聚糖识别蛋白和多重荧光素可特异性结合真菌及细菌细胞壁中*的β-D-葡聚糖、脂多糖及肽聚糖等物质，形成稳定的聚合物。该聚合物在荧光显微镜UV波段和B波段下成像。通过观察荧光强度和形态，判断病原微生物存在。本产品具备免疫学和形态学双重特点，适用于鉴别各类待检物中的各种细胞、细菌、真菌和寄生虫。
【主要成分】
产品由A液和B液组成。
A液：水、多重荧光素、氢氧化钾、β-D-葡聚糖结合蛋白；
B液：水、多重荧光素、肽聚糖识别蛋白。
【储存条件及有效期】
常温避光储存，切勿冷冻，有效期24个月
【样本要求】
新鲜或冻存的组织切片、痰液、体液、分泌物及脱落细胞等样本
【检验方法】
1）用一份样本均匀涂抹在同一张玻片两端，自然晾干，待检；
2）在一端玻片上滴加一滴A液，而另一端玻片上滴加一滴B液，盖上盖玻片，轻轻压片（尽量避免产生气泡），使染液与样本充分结合。
3）染色数秒，用吸水纸吸去玻片周围多余的染液，置荧光显微镜下观察。
4）滴加A液的样本置于UV波段下观察是否有真菌，滴加B液的样本置于B波段下观察是否有细菌、滴虫和细胞。
【检验结果的解释】
UV波段下观察到病原菌形态为真菌，B波段下观察到典型形态的病原菌为细菌、滴虫，若未观察到荧光，或无典型形态的病原菌，说明样本没有病原菌。
【检验方法的局限性】
1、试剂盒应在合格安全的实验室内使用，防止交叉污染。
2、操作时尽量避开强光，以免对荧光试剂产生影响。
3、染色后的标本长时间保存，染色效果有可能因荧光的淬灭而减弱，建议标本再次使用前使用本品进行复染，操作步骤同*染色。
【注意事项】
免疫显色试剂（II）的液体具有一定的腐蚀性，使用时需穿戴实验服、戴手套，做好保护。
【基本信息】
备案人/生产企业名称/售后服务单位名称：三明市和众生物技术有限公司
备案人/生产企业住所：福建省三明市三元区荆东工业园60号
生产地址：三明市三元区荆东工业园60号
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】闽明食药监械生产备20140003号
【医疗器械生产备案凭证编号】闽明械备20200003号
