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L*A 6PL 中式放大冻干机
中级会员第11年
生产厂家Telstar 层流技术专家 西班牙Telstar集团公司始建于1963年,创立之初至今,始终致力于生命科学设备,以及与医药行业紧密相关产品的研发和生产。 1964年生产出*台工业型冻干机,从那时起的近40年中,Telstar Group 已经生产出400多台工业型冻干机供应欧美及亚洲市场。并于1971年成立了为医药行业的洁净厂房完成工程项目及层流设备的专业生产部门。由此开始进行生物安全柜以及相关层流设备的生产。 其主要产品生物安全柜在欧洲占有很大市场分额,销售遍及*150多个国家和地区。 阿自倍尔泰事达机电设备(上海)有限公司(Telstar Far East ) 为西班牙Telstar在上海的全资子公司。负责集团内层流技术相关设备及实验室产品在中国的销售和售后服务。 主要产品包括: 实验室冻干机; 中试型冻干机; 二级生物安全柜; 超净工作台; 制药行业隔离器; 实验室用真空泵; 以及与层流技术相关的各种工业。
L*a 系列
一个可靠的选择
研发中心对冻干机新的要求为冻干工艺中试放大的可行性与可靠性。FDA调查人员认为,工艺配方从研发到临床试验再到商业生产的过程,缺少严格的文件指导。因此,他们强调应该以cGMP作为质量控制手段,在从研发到生产的过程中都以此为标准规范执行。
新的L*A 系列冻干机是专为*的研发中心设计的实验型冻干机。我们始终要牢记的是,新药研发是药物最终在商业生产中取得成功的最关键的步骤之一。
同时L*a 系列产品以GMP规范作为质量监督标准,所有产品符合实验室cGMP规范。
设计特点
L*a 系列产品设计结构紧凑,所有组件集成于箱体内,并配有脚轮,方便移动。真空、制冷系统及其他必要部件配置齐全,连接好公用设施即可使用。
*的设计理念
此系列产品为研发中心冻干工艺摸索提供了解决方案。L*a配置了各种恰当的元件、装置及传感器,用以控制温度、压力和时间,为各种工艺提供足够的控制并保证工艺的可重复性。
该设备包括板式换热器与其他高品质元件配合,可保证我们的冻干机加热冷却速率达到1℃/分钟(与工业型冻干机相同。)
通过样品腔与冷凝器间的阀门很容易实现过程优化,此阀门用于压力升测试和热力学控制,使得冻干工艺优化得以轻松实现。此阀门还可在冷凝器未满载时不进行除霜,直接装卸产品。
制冷系统可使冷凝器温度达到-85℃,层板温度达到-60℃。仅适用HFC环保制冷剂,使得环境不受到污染,同时可长期使用。
灵活的应用
通过使用压盖装置,层板间距可轻松调节,适用于各种不同容量、尺寸、类型的瓶子。另外,冻干机侧面留有一个接口,用于连接6口多歧管,可冻干CN29/32的敞口冻干瓶。
为高级研发中心提供的
解决方案
样品腔和层板与工业型冻干机采用相同的结构与材料。制造材质都为316L不锈钢且所有内部组件都设计的易于清洁。冷凝器也为316L不锈钢材质,配有电加热快速除霜装置。
样品腔和冷凝器都配有透明亚克力材质门,便于观察整个冻干过程。
三明治式层板,内有导热硅油循环通道。此结构使得产品可实现原位预冻及升华阶段加热时,产品温度的控制。最上面一层热辐射层板用来保证所有层板上的样品都受热均一。
通常,研发用冻干机的真空传感器安装在真空通道上,用来反映腔体内的真空度。L*a 设备,真空传感器位于腔体内,直接反映了样品所在环境的实际真空度。这使得中试研究可获得放大效果。
控制系统
基于PLC控制
友好操作界面的
触摸屏操控系统
L*a系列冻干机主要的特点是用PLC代替了传统中这类机型所采用的微处理处理器。所有工业型冻干机中都采用PLC系统。所以采用相同的系统在中试型冻干机中,可以保证工艺的可靠性和可重复性,同时使该设备符合cGLP规范。
通过人机界面(HMI)实现对冻干工艺的控制,主要包括:
系统主要组件的信息显示(阀门、电机、指示等)
报警信息接收
冻干周期工艺中参数的显示
消除误操作的可能性
通过对操作者的授权实现对系统的保护
冻干工艺开发
通过USB接口下载信息
用户界面为一个非常显眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色触摸显示屏。通过这个触摸屏可快速输入冻干工艺的各个参数。
或者,作为可选项,本机也可以接入不同的外设,如图表记录仪、打印机、PC。连接了PC,您既可以使用原来的操作界面,又能直接使用Windows界面进行操控。
Lyologger
数据采集软件,通过串口采集图表、事件、报警和历史记录(ASCII码文件)等
LyoStar/Lab
专门为研发而设计的SCADA程序软件。可以设计,载入和存储工艺程序实时记录冻干过程,绘制冻干曲线,生成报告、历史记录、报警等。
符合21 CFR 11标准。