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PK0681 透气包装材料微生物屏障分等试验装置
- 型号
- PK0681
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详细信息
透气包装材料微生物屏障分等试验装置
目前，行业内的评价透气材料微生物屏障特性的方法主要有三种：
一是ASTMF1608《StandardTestMethodforMicrobialRankingofPorousPackagingMaterials（ExposureChamberMethod）》，目前已经转化为YY/T0681.10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；
二是DIN58953-6《Sterilization—Sterilesupply—Part6:Microbialbarriertestingofpackagingmaterialsformedicaldeviceswhicharetobesterilized》，该方法已转化为YY/T0681.14《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。
三是ASTMF2638《StandardTestMethodforUsingAerosolFiltrationforMeasuringthePerformanceofPorousPackagingMaterialsasaSurrogateMicrobialBarrier》。
GB/T19633.1中5.2.3提及到“经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系，其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性”。
ASTMF2638给出的方法即是一种经确认的定量物理试验方法，本方法是在一定压差下用规定粒径的胶乳粒子气溶胶对透气包装材料进行挑战，用粒子计数器分别对挑战腔和滤过腔进行气体采样并进行粒子计数，以穿透率来确定微生物屏障特性的物理试验方法。
YY/T0681的本部分拟参考采用ASTMF2638-2012进行标准的编制。
该测试方法使用气溶胶形式的直径为1.0μm聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面，激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目，计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图，可获得典型的过滤效率曲线。最大的穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定。
透气包装材料微生物屏障分等试验ASTMF1608透气材料微生物屏障检测仪透气包装材料微生物屏障分等试验装置
