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ATC质量提取
中级会员第4年
生产厂家重庆奥凯科技成立于2008年,是中国密封性激光阳性样品及定量玻璃微量滴管的研发及计量机构,也是国内提供密封性定量玻璃微量滴管标准漏孔制备计量单位;一直致力于为广大医药企业和三方检测机构提供药品包装检漏技术的验证及相关技术服务,为药品包装容器密封完整性(CCIT)研究提供科学专业的解决方案。
公司有质检中心特聘技术专家、*检验检测机构资质认定内审员、市经信委市级企业技术中心药学技术专家、科技项目评审员、计量技术专家组成的研究团队;具备密封性阳性样品制备计量验证能力的技术团队,能提供符合药学要求的阳性样品制备服务、计量服务,保障提供的研究用样品符合药学的要求和CNAS要求。
公司提供各类型密封性阳性样品:不同类型密封性激光打孔阳性样品、定量玻璃微量滴管阳性样品、石英毛细管等阳性样品技术;密封性质量提取、真空衰减、在线高压放电验证技术关联研究支持;
提供不同包装:安瓿瓶、西林瓶、大输液瓶、预灌封、BFS塑料安瓿、软袋等不同包装类型的密封性研究阳性样品解决方案。
均可送目前中国的认监委认可的CNAS孔径计量机构海关技术中心,并符合要求。
奥凯科技技术核心团队人员一直致力于药品研发及技术服务行业,奥凯提供的阳性样品制备和计量服务产品大量运用在三方检测机构、药品研发机构、药品生产企业、密封性验证设备厂家,竭诚为客户提供符合药政法规的技术服务!
1、测试前仪器、流量计、真空计和阳性样品都应进行校准、保证 是在有效期内进行测试
2、每个产品对应的测试腔体都需要进行3Q验证后,方可进行方法 学验证
3、测试液体包装是需要考察样品的性质,如粘度和蒸汽压,测量 时的真空度需小于液体的蒸汽压
4、 测试过程中,时间的参数设置非常重要,合适的时间参数保证 仪器能够达到理想的真空状态,而要避免产品中的气体在测试 中被抽完
优点:
1、具有高灵敏度的质量流量传感器
2、测试不损坏包装,可重复利用,对于成本较高的产品可减少损 失
3、可以明确泄露的大小
4、 可以适用于产品的稳定性调查研究
5、测试时间短
6、检测限可以达到1um