全自动显微计数法不溶性微粒分析仪相关介绍

检测原理

全自动显微计数法不溶性微粒分析仪在一次性使用输液器中的应用：

检测原理介绍：

      按照中国药典0903章节不溶性微粒检查法的要求，对于静脉注射剂等注射液需进行不溶性微粒检查。由于一次性输液器由于要进行注射液的传输，所以在生产上市时，需对制造材料中可能随着输液而进入人体的不溶性微粒进行检测。不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。光阻法由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱。但对于黏度大、易析出结晶等制剂，光阻法就无法胜任不溶性微粒的检测，此时就需要进行显微计数法不溶性微粒检测。

常规显微镜不溶性微粒检查的缺陷

常规显微镜不溶性微粒检查通常采用一台简单显微镜，人工进行观察计数。

此种操作的难点是：

1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

2、人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会导致视力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人为操作不规范性，测试结果重复性差。

我司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103)

从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图像分析；

3）可区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，判断是金属还是纤维；

4）按颗粒性质进行归类分析统计；

5）当光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证。

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

  tips：检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参数：

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3 μm

• 显微镜误：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：600 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 准确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准）

  全自动显微计数法不溶性微粒分析仪设备照片