德图GxP验证服务-医药仓储冷链温湿度设施 为何需要验证？

根据GxP法规以及即将出台的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。确保相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

德图GxP验证服务-医药仓储冷链温湿度设施 验证的目的：

此类验证以现行有效法律和准则作为依据，其目的是确保相关系统和设备部件满足其功能要求，相关流程能够达到规定的可重复性。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。出于上述原因，现今相关流程和方法（分析/清洁）都需要定期验证。

德图为您提供专业的验证咨询服务和验证实施服务。提供基于风险评估的验证计划和验证文本，具有丰富验证实施经验的工程师，帮助您完成验证的每个流程，为您提供有效的验证报告，帮助您深入了解受控环境的真实情况。

具体服务内容：

1、库房温湿度分布验证

2、温控设备性能验证

3、冷链设施设备性能验证

4、温湿度监测系统解决方案服务

5、监测系统性能确认验证

德图验证服务

德图服务依靠专业的测量技术和医药客户服务经验，基于GAMP5指导原则与策略，结合《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》及GxP等规范要求，可为您组织和提供专业的验证活动与服务。

典型行业应用：

1、药品生产与制造

2、药品流通与经营

3、医药物流与仓储企业

4、药品研发、临床试验

5、药检、疾病预防与控制等机构

应用领域：

1、冷库，阴凉库，恒温库及常温库等库房实施

2、冷藏车，保温箱，冷藏箱等医药冷链设施设备

3、医药冰箱，药品保存箱，低温及超低温冰箱

4、稳定性试验箱，培养箱，恒温恒湿箱

5、留样室，恒温室，稳定性实验室

德图验证服务，能为您带来的益处：

1、依托德图多年的项目和验证活动经验，为您提供更加贴合审计需要的验证指导和建议

2、拥有从业多年的验证专家，为您定制科学专业的验证方案

3、依靠业界专业可靠的口碑测量验证仪器，保证验证数据真实、可靠与完整

4、通过验证分析，帮助您全面掌握受控环境的情况

5、全面专业的服务，为您分担繁重紧张的验证负担与成本