2~8℃冷藏箱验证

1：什么是冷藏箱呢？

冷藏箱又名保温箱、冷冻柜、低温冰箱、药品阴凉柜：是医疗行业冷藏药品的专业设备，也可用于储存生物制品，血液制品、疫苗，药品，试剂等。适用于药房、制药厂、医院、防疫站、卫生所等行业应用温度范围2~8℃。

2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？

2.1 多层搁架设计，可根据存放物品的规格合理地调整间隙，充分利用空间。

2.2 发泡箱体，透明真空钢化玻璃门，节能照明灯使冷藏室一目了然。

2.3 微电脑控温系统，直观明了，操作简单。

2.4 故障报警：高温报警、低温报警、断电报警、传感器故障报警。

3：为什么冷藏箱要做温度分布验证呢？

   医药产品作为特殊物品，其安全和质量关乎每个人的身体健康，直接影响着民生与社会稳定。因为不少种类的药品或物料在贮存过程中对温度有着苛刻的要求，这就对冷藏箱的性能提出了很高的要求，然而经过我们长达数十年的验证发现，并不是所有的冷藏箱都能做到生产商家对外宣称的控制精度，需要接受挑战的是使用冷藏箱时，各个角落都有可能摆放药品，如果区域间的温差很大，如果没有进行合理的检测确认，您的药品可能会发生变质，发生软化，导致功能丧失。

4：冷藏箱的验证项目如下

4.1 安装确认

4.2 运行功能确认

4.3 报警功能试验

4.4 噪声测试

4.5 温度偏差测试

4.6 温度分布试验（空载满载）

4.7 超温时限试验

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本（远低于同行）；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备验证与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。