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VHP汽化过氧化氢生物指示剂
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代理商上海纪革森实业有限公司是一家专业从事生物指示剂、ATP荧光检测仪,干热灭菌生物指示剂,压力蒸汽灭菌生物指示剂,环氧乙烷灭菌生物指示剂,灭菌生物监测仪生物阅读器,生物测试包,化学指示卡等研发、生产、销售、服务于一体的企业。公司产品涉及临床快速诊断试剂、免疫诊断试剂、临床生化试剂、公共卫生的检测设备等众多领域,致力为卫生防疫单位、检疫检验单位、生化企业、科研院所、医疗机构等提供优质、快速的技术支持与售后服务。专业提供ATP荧光检测仪,ultrasnap检测拭子,US2020表面检测拭子采样棒,UXL100表面采样棒,AQT200水质检测拭子采样棒,致力于卫生监督、食品安全、公共场所、环境检测、疾病控制、水质监测、职业卫生、集中空调、学校卫生、医疗消毒、放射卫生等领域的行业性专业经营公司。
纪革森(Mrogi)品质提供VHP汽化过氧化氢生物指示剂
型号:PB-6
包装规格:50套/盒
指示菌:嗜热脂肪地芽孢杆菌(ATCC7953&ATCC12980)
菌含量: ≥1.0×106cfu
商品描述:
VHP汽化过氧化氢生物指示剂,系嗜热脂肪地芽孢杆菌(ATCC7953或ATCC12980)菌片,染菌载体为不锈钢片,芽孢量为≥1.0×106cfu/片。
适用范围:
适用于过氧化氢空间消毒灭菌效果监测。常用于医院、制药厂封灌室/厂房、食品加工厂房、实验室、分离器等空间的消毒或灭菌监测。
主要产品有:
压力蒸汽灭菌生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、过氧化氢灭菌生物指示剂、孢子条空间灭菌生物指示剂、悬液式生物指示剂、干热灭菌生物指示剂、生物指示剂培养仪、快速生物阅读器等产品。
上海纪革森实业有限公司深耕灭菌验证行业10多年,拥有专业的技术团队、能在庞杂的日常采购中,为用户做到售前产品甄选及售后技术支持。
灭菌生物指示剂中D值如何测定:
药品生产中灭菌工艺的验证与灭菌效果的监控,是影响产品安全性的关键要素,也是药品生产质量管理规范(GMP)检查中的关注重点。无菌制剂的过度灭菌可能引入更多杂质,诱发质量与安全隐患,而灭菌不充分则可能因微生物污染而导致药害事件。今天,就带大家简单了解下衡量灭菌工艺的标尺——灭菌生物指示剂的相关知识。
灭菌工艺验证和灭菌效果监控中使用的生物指示剂,是衡量灭菌工艺的一把尺,此类产品的质量直接影响到灭菌工艺的关键性技术参数和产品安全性。
D值与Z值的意义与重要性:
D值和Z值是评价灭菌生物指示剂产品质量的关键性技术参数。D值即在规定灭菌温度下,将生物指示剂产品中耐热微生物杀灭90%(下降一个对数单位)所需的时间。D值越大,耐热微生物杀灭速度越慢,该菌株的耐热性越强。Z值是指使某种微生物的D值下降一个对数单位里,灭菌温度需要升高的度数,Z值越大,因温度上升而取得的杀菌效果越小。
D值如何测定:
实验步骤如下:产品在121℃下灭菌,设计不同的暴露时间,覆盖全部阳性反应、全部阴性反应和部分阳性、阴性反应的区间。每个暴露时间点所用的待测生物指示剂样品为20支,每次暴露的样品批次和数量相同。每次暴露程序完成后,立即按压玻璃管,使培养基与含菌纸片充分接触,55℃培养48h,记录阳性/阴性反应的指数。试验重复3次,计算平均值和标准偏差。
存活孢子计数是计算D值的关键参数,存活孢子计数结果的准确性取决于待测样本的均匀性、耐热菌株孢子与载体的分离程度、热击的温度和时间、稀释剂的选择等。
稀释液中的离子强度会直接影响孢子的复苏率,因此推荐使用灭菌纯化水作为稀释液。试验优化时需以灭菌生理盐水,含吐温-80的灭菌生理盐水等作为稀释剂进行孢子复苏率的考察。
此外,湿热灭菌生物指示剂产品所选取的耐热菌株嗜热脂肪芽孢杆菌的遗传背景、产品包装材质和复苏培养基适用性也会对D值测定的结果产生一定影响,但产品制作工艺中耐热菌株的选择、耐热菌株与载体的包被、菌株耐热能力对产品D值也会产生一些波动影响。
小结:
灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于产品制作过程中耐热菌株的抗性,D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度保冻性、产品包装形式、复苏培养基的适用性等因素影响。