智能集菌仪无菌检查法在灭菌制剂中的应用全封闭过滤系统用于药品的无菌检查[1,2].作者运用全封闭无菌检测系统智能集菌医院自制的684批输液进行无菌检查,并与收载的另一种薄膜过滤(开放式过滤器)无菌检查法,进行对照实验

　　产品说明 description of products

　　智能集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜(0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。

　　使用范围 Scope of use

　　1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;

　　2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;

　　3、食品、饮料行业;

　　4、环保行业等。

　　产品特点 Product characteristics

　　1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。

　　2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

　　3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

　　4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

　　5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。

　　6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。

　　7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。

　　8、增设脚踏开关，更便于实验操作。

　　技术参数 Technical parameters

　　型号：BA-ZW2008

　　电 源 ：220/50Hz

　　转 率 ：120W

　　转 数 ：0-240prm

　　悬架总高度：35cm

　　重 量 ：15kg

　　机壳材料：L304不锈钢材料

　　12、可选配培养器震荡仪。

一种智能集菌仪及其控制方法。

　　背景技术：

　　集菌仪是目前检测液体中是否存在细菌的主要检测仪器，其采用滤膜将被测液体过滤，将细菌等微生物滤留于滤膜上，再经过处理、培养，使之繁殖，从而达到微生物检测目的。

1.2 试剂0. 9%。胆盐乳糖增菌液,营养肉汤培养基。 、铜绿假单胞菌。

2方法
2.1 的检查 取10mL加0.9%氯射液90 mL制成1 :10 的供试液。取供试液20 mL置装有0.9%化注射液>100mL的灭菌具橡皮塞瓶中,将双芯针头插入橡皮塞内,通过集菌仪定向蠕动加压作用使供试品中微生物被藏留在集菌培养器的滤膜.上。用0.9%.500mL冲洗滤膜消除抑菌成分。然后将营养肉汤培养液通过进样管直接注入两种菌培养器中，其中1瓶加入金黄色1mL作阳性对照实验，同时用0.9%氯注射液做阴性对照。并将培养器放置在电热恒温箱中,经37°C培养18~24 h。观察并记录是否有菌生长。其中接种金黄色的应在24h内有菌生长，阴性对照无菌生长。

2.2铜绿假单胞菌的检查用胆 盐乳糖增菌液，方法同2. 1。

3结果
经24 h培养后无菌生长，阳性对照呈阳性,阴性对照呈阴性。符合《中华人民共和国药典》微生物限度检查中控制菌的规定。

4讨论
具有抑菌成分的供试品用集菌仪(那艾仪器NAI-JJY-Z)与集菌培养器组成的全封闭检测系统进行控制菌的检查,具有简便、快速、准确、免受外源性污染的优点避免用其他方法而出现繁琐的操作过程确保了实验结果的准确可靠。此法不仅适用于溶液剂、合剂、滴眼剂等液体制剂，某些固体制剂、软膏剂以适当的溶剂溶解后，也可用此方法进行控制菌的检查,并能大大提高供试品的阳性检出率使结果准确可靠。