一、干细胞制备GMP车间空间构成

1、车间应装设安全出口，不低于一个，且设有警示标志，在安全出口设有出口处防火分隔门，设有明显的紧急出口警示标志。

2、安装独立的系统排气管道，将有害物质从车间外排出，以确保室内空气质量。

3、安装独立的抽汽暖气系统，能够自动控制车间室内的温度和湿度，以确保车间内的细胞可以稳定增殖和保存，避免因为环境变化而净化失败。

4、建设独立的控制室，内设有各种静电感应器、温湿度控制器、洗空水系统控制和进行相应的检测记录分析，以确保车间空气质量。

5、车间内空气清洁度应达到one级标准。

二、干细胞制备GMP车间内设备要求

1、清洁车间室内应使用洁净覆盖材料，应具有防尘、防水、耐腐蚀性，清洗时使用本洁净厂报批的本洁净厂专用洗涤剂。

2、洁净空气系统应符合国家安全质量标准，具有良好的空气净化效果，安装防火分隔和静电发生器，防止微生物从室外污染室内空气质量。

3、净水系统应符合国家净水标准规范，采用纯水系统和户外用水系统，过滤装置负责去除水中有害物质，以确保细胞培养溶液中的水质无害。

4、在清洁车间中设置清洁室，供人员进行日常清洗和保养活动。

5、应设置有电力、气体、水资料的供给站，应安装过滤系统，防止微生物污染水质，可降低水质对细胞的损害。

三、干细胞制备GMP生产车间设计方案

（1）制备过程

制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作。

（2）功能分区

1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净

环境下进行。

2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。

试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行。

3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。

4、包装区：

包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

5、存储区：

干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。

5、设施区

纯水室、空调机房、配电室、供气室、仓库、洗消室。

6、办公区

会议室、监控室、休息室、更衣室档案室。

WOL 规划建设 干细胞制备GMP储藏车间

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