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100CFU莱氏无胆甾原体检测标准品
高级会员第8年
代理商威正翔禹生物(Vian-Saga)创建于2003年,始终专注于细胞培养、细胞治疗、生物制药、疫苗生产、微生物污染检测和去除等生命科学研究领域。
工欲善其事,必先利其器,中国生物产业的快速发展离不开先进科研试剂的支持。十几年来,Vian-Saga公司持续为国家生命科学研究领域,提供高品质科研试剂及原料的甄选和进口服务,帮助中国的科学家的研究工作快马加鞭,一日千里。
在细胞治疗、生物制药等高新项目的研究和注册申请工作中,由于项目的稀缺性,很多攻坚工作需要多方技术力量的共同协作和努力。Vian-Saga公司凭借自身扎实的技术背景,依托多年国际合作的深厚资源,以及拳拳的爱国之心,为国内多个生物产业项目,围绕生产和检验领域提供个性化技术支持和一对一的解决方案,为中国的生物医疗产业提供求真务实的支持和帮助。
十几年来,威正翔禹生物(Vian-Saga)曾为『首株国产流感疫苗』研发生产上市提供重要技术支持、为『首株国产猪蓝耳病疫苗』的研发生产上市提供重要技术支持,是『中国少数民族细胞种子典藏』项目、重要合作伙伴。
2017年,公司在原有市场基础上,成立了『北京缔一生物科技有限公司』,从此『威正翔禹生物』和『缔一生物』分工合作,密切配合,为中国细胞、基因、抗体、疫苗的科学研究做出更有力的支持。
公司自创办以来,始终秉承“以人为本”的管理理念,“快乐工作,学习收获,共同进步,幸福生活”成为每一个人的价值观。
做一个有责任感的企业,我们的使命是:为中国生命科学助力;
做一个高度专业化的公司,我们的愿景是:成为中国专业的生物平台;
做一个年轻人可以不断成长的平台,我们的价值观是:成就他人,成就自我。
具有高度凝聚力和学习力的『威正翔禹/缔一生物』团队,已成为一股承载新希望的正能量,用活力和热情,源源不断地推动着中国生命科学发展的每一天。
100CFU™支原体检测限标准品
符合欧洲药典(EP)和日本药典(JP)要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT(核酸扩增检测的英文简称,包括PCR/qPCR)的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时,则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测,即灵敏度需达到10CFU/ml。测试机构必须对所选样品基质进行内部方法验证(基质验证)。该过程旨在验证测试在灵敏度和稳健性方面的合规性,通常需要一个或多个支原体尖峰。然而,对于大多数细胞培养和生产设施,培养或处理活支原体作为参考工具是不可接受的。
我们的100CFU™灵敏度标准品含有相当于 100 CFU 的不可逆灭活支原体,并为 10CFU™ 灵敏度标准品提供额外的检测浓度,用于验证基于 PCR 的检测检测。在基质验证程序中加入这种补充浓度可显著提高测试方法的可信度。
100CFU™灵敏度标准品是作为10CFU™灵敏度标准品的补充产品,用于验证基于核酸的支原体检测的稳健性和灵敏度。可用于生物药、细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证。
德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品(灭活支原体),涵盖了以下菌株。
品名 | 货号 | 规格 | NCTC编号 | ATCC编号 |
100CFU™精氨酸支原体 | 103-1003 | 标准品3管+ 阴性对照2管 /盒 | 10129 | 23838 |
100CFU™口腔支原体 | 103-2003 | 10112 | 23714 | |
100CFU™鸡败血支原体 | 103-3003 | 10115 | 19610 | |
100CFU™肺炎支原体 | 103-4003 | 10119 | 15531 | |
100CFU™关节液支原体 | 103-5003 | 10124 | 25204 | |
100CFU™发酵支原体 | 103-6003 | 10117 | 19989 | |
100CFU™猪鼻支原体 | 103-7003 | 10130 | 17981 | |
100CFU™莱氏无胆甾原体 | 103-8003 | 10116 | 23206 | |
100CFU™柠檬螺原体 | 103-9003 | 10164 | 27556 | |
100CFU™唾液支原体 | 103-1103 | 10113 | 23064 |
操作说明
标准品在复溶前,在室温放置平衡。
(1)标准品短时离心,以收集冻干粉至管底。
(2)每管中加入1ml样品基质液(需保证无支原体污染)。
(3)室温静置5分钟。
(4)涡旋混合10秒钟,再离心5秒钟。
(5)复溶后的标准品即可用于DNA抽提。推荐使用MB的支原体DNA提取试剂盒 (英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit)(每管核酸纯化柱加200μl复溶标准品)。
德国Minerva Biolabs公司的100CFU™支原体检测限标准品可提供冻干粉剂型的灭活支原体标准品制剂,符合相关法规要求,适用于支原体检测的方的拓展验证:
100CFU莱氏无胆甾原体检测标准品可提供以下产品
1、药典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。
2、所有菌株都在低传代中培养。
3、支原体在EP 2.6.7中描述的培养基中生长,在肉汤培养基中稀释并在合格的支原体琼脂平板上培养后测定支原体滴度,确保GU与CFU的比率符合要求,支原体在对数生长期收获。
4、支原体在对数生长期收获。
5、所有的MB的100 CFU™ 支原体检测限标准品可溯源至ATCC、NCTC同序列号的菌株。
多种可选的产品类别
• 经灭活PCR绝对定量标准品:PCR Quantification Standards
• 浓度经滴度测定的纯化支原体基因组DNA:Genomic DNA extracts
效期及储存条件:
每个产品上都注明了到期日期。
未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。