应用领域

l  注射剂一致性评价—包装完整性测试

l 轧盖封口工艺验证

l  物理检验方法有效性验证

l  物理孔径与微生物穿透对应关系研究

l  药品稳定性研究和验证

l  无菌包装运输、存储条件挑战测试

产品特点

1.定制化浸润支架设计，确保样品与菌液充分接触；

2.具有自动测试和手动测试程序，减少操作时间，操作体验更流畅；

3.可存储多种配方程序，满足不同包材产品测试需要；

4.真空—正压切换程序，更具挑战性和一致性的测试条件；

5.试验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪；

6.耐高温透明密闭罐体，无需取出进行培养，满足生物安全要求；

7.抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成；

8.主机与测试罐分体式设计，管快速连接，安全无泄漏；

9.产品符合GMP用户三级权限；

10. 微型针式打印机，可打印每一批次试验结果；

11. 设有标准USB数据导出接口；

12. 数据报表生成、存储和查询功能。

产品功能

l  自动测试功能：在设置配方参数后，系统自动完成测试；

l  提醒功能：检测过程流程步骤显示提醒；

l  实时打印功能：测试基本信息及测试过程数据实时打印功能；

l  参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置；

l  配方编辑调用：支持中文输入、具备配方编辑调用功能，避免反复输入轻松完成检测；

l  设备自检功能：保证检测罐体与主机内各管路的密闭性；

l  自清洗功能：具备罐体自清洗功能；

l  权限管理：三级权限管理。

符合专业标准

l  符合USP43 1207.2包装完整性测试技术要求；

l  符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南；

l  符合GAMP5验证要求；

l  符合生物安全防护要求。